（四）质量管理：按照《中国药典》（2010版）对每批中药物料实施全检的情况；委托检验管理及执行情况；不合格中药物料的管理情况；中间产品（如饮片、浸膏、提取物等）质量控制、检验及管理情况；中药物料留样及稳定性考察管理情况；成品审核放行管理情况。
（五）委托生产管理：委托或受托生产行为是否合法；受托方工艺处方执行情况；委托方对受托方采购原药材或其它原辅料的质量监控情况。
（六）其它对中药生产质量造成影响的情况：中药注射剂生产企业按规定开展安全性再评价工作情况；中药基本药物及注射剂品种生产工艺及处方核查情况等。
六、处理原则
对于监督检查中发现的企业违法违规行为，各市局应按照以下三类原则予以严肃查处；涉嫌犯罪的，应移交司法机关追究刑事责任。
（一）凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正。
（二）凡是投料不符合法定标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，停产期间收回《药品GMP证书》。
（三）凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》。
七、工作要求
（一）高度重视，统一认识。各市局必须高度关注当前中药生产环节出现的新情况，高度警惕中药生产质量及安全隐患，充分认识开展中药生产监督专项检查工作的重要性、紧迫性，进一步增强使命感、责任感和紧迫感，全力以赴，确保中药生产监督专项检查全面覆盖并取得实效。
（二）加强领导，落实责任。各市局要将本次专项监督检查工作纳入2011年度工作重点，切实加强组织领导，落实监管责任，结合本辖区中药生产情况，制定工作方案，积极开展监督检查，切实保证药品质量，消除中药生产质量安全隐患。
（三）统筹安排、提高效能。各市局应注重发挥综合监管效力，将中药生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合，充分利用检验结果，加强对中药生产的现场监督检查。同时，要将中药生产专项监督检查工作与GMP跟踪检查及日常监督检查工作相结合，提高监管效能。
