四、实施步骤
本次专项监督检查工作自2011年2月15日起至2011年11月30日止，各步骤相关要求如下：
（一）企业自查自纠阶段（2011年2月15日－3月31日）
各市局应做好宣传动员工作，督促辖区中药生产企业强化法律意识及质量责任意识，严格执行药品GMP，深入实施药品生产质量受权人制度，完善质量管理体系，依法、依规组织生产，确保中药产品质量。
各中药生产企业要对照药品管理的有关要求，全面、深入的开展自查自纠，及时排查中药生产及质量管理过程中的质量隐患。对于在自查自纠工作中发现质量隐患的品种，企业应主动停止生产，并向省局、市局报告。
（二）现场检查和监督整改阶段（2011年4月1日－10月31日）
各市局应针对当前中药生产所存在的突出问题，制定现场检查方案，组织对辖区全部中药生产企业实施现场检查；督促相关企业对现场检查过程中发现的缺陷项目进行整改，并对整改情况进行现场检查，监督企业整改到位，巩固检查成果；对于违法违规行为，应依法予以查处。
对于中药前处理及提取、中药制剂委托生产的，各市局应按照省局《深入开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动细化方案》要求，全面彻查中药委托加工活动，坚决打击未经批准、擅自进行“委托”的中药加工行为。
（三）总结阶段（2011年11月1日－15日）
各市局按时将本辖区工作情况报省局药品安全监管处。省局汇总全省中药生产监督检查情况，形成书面总结上报国家局。
五、监督检查内容
监督检查应按照药品管理法律、法规的有关要求，结合当前中药生产的实际情况，重点加强对中药生产过程执行药品GMP情况的监督检查，强化对中药生产物料购入情况的监督检查，防止生产过程中的掺杂使假。监督检查内容至少应包括：
（一）人员管理：关键岗位人员的中药专业背景及培训情况。
（二）中药物料（包括中药材、中药饮片、植物油脂、中药提取物）管理：来源应合法并保持相对固定，购入合同与发票是否与企业实际购入量和使用量相符；供应商档案建立情况；中药物料的质量档案建立情况；供应商审计执行情况；仓储管理情况。
（三）生产管理：中药饮片和中药提取物投料按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求的执行情况；药材炮制、提取、制剂过程执行注册申报工艺及处方的情况；批生产记录管理情况；物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）管理情况。
