四川省食品药品监督管理局关于印发四川省中药生产监督检查工作方案的通知
（川食药监安〔2011〕2号）
各市（州）食品药品监督管理局：
为在中药材价格整体飙升，中药生产成本不断上升的形势下，加强中药生产的监督管理，切实保证产品质量，国家食品药品监督管理局近期发出《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号），在全国范围内部署加强中药生产监督检查工作。经研究，省局决定于2011年全年集中开展全省中药生产监督检查工作。现将工作方案印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、加强组织领导，全面落实监管责任
各市、州局必须高度重视当前中药生产经营中出现的新情况和新问题，对监管工作内容及时做出相应调整，加强组织和领导，层层落实监管责任，结合本辖区的实际情况，制定具体工作方案或计划，积极开展监督检查，并将此项工作纳入2011年度工作计划，切实保证药品质量，消除中药生产质量安全风险。
二、加强生产质量监管，促进企业提高质量保证水平
各级食品药品监督管理部门应加强对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查，特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。
加强对中药生产过程执行《
药品生产质量管理规范》（药品GMP）情况的监督检查，防止生产过程中的掺杂使假。应将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种纳入监管重点。现场检查应特别关注企业按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡等情况。
三、发挥综合监管效力，严厉打击违法违规行为
各市、州局在加强专项监督检查的组织和领导的同时，要充分发挥本部门各职能机构的监督作用，做好组织和协调工作，形成监管合力，使有限的监管资源发挥最大的工作效能。对专项监督检查中发现的违法违规行为，要按照国家局通知要求依法严厉查处。
