各市局8月底前完成现场监督检查并向省局上报辖区阶段性工作总结和《2011年中药生产质量专项检查情况统计表》(纸质和电子版)。
3、督导阶段(2011年9月-10月)
省局组织检查组实地督导抽查,全面总结专项检查工作。
(三)总结阶段(2011年11月-12月)
省、市局对中药生产监督检查工作要认真进行总结,根据检查的情况,开展研究汇总,探讨综合监管方法,制定中药长效监督管理机制。并将中药生产监督检查工作情况在全省通报。各市局在2011年度按季度书面报告监督检查情况。工作中如有新的问题应及时报告。
七、工作要求与保障措施
(一)加强领导,全面落实监管责任
各级食品药品监管部门必须高度关注当前中药生产环节出现的新情况,高度警惕中药生产质量及安全隐患,切实加强领导,成立专项治理领导小组,落实监管责任。结合本辖区中药制剂和中药饮片生产情况,制定监督检查工作方案,组织开展中药生产质量的专项监督检查,切实消除中药生产质量安全风险。
(二)加强中药生产全过程的监督,排除质量安全隐患
各市要结合正在开展的基本药物品种处方和工艺核查等项工作,针对原辅料采购检验、生产工艺和成品检验、产品放行等关键环节展开排查,进一步排除质量安全隐患。并以此为契机,敦促药品生产企业进一步提高风险意识,加强生产全过程的管理,严格按照药品GMP组织生产。必要时向重点企业派驻监督员加大工作力度,增加对中药类药品生产企业巡检次数,对检查中发现的问题,要监督企业整改到位。
建立生产成本定期报送核查制度。中药、中药饮片生产企业定期向市局报送在产品种的生产成本核算表。各市局每季度查询一次各省药品招标数据,与备案数据比对,及时发现价格成本倒挂问题。
(三)加大不良反应监测力度,建立健全信息反馈制度
各级食品药品监管部门要加强对不良反应监测工作的领导,充分发挥药品不良反应监测工作在药品安全监管中的作用,切实加强对药品不良反应报告的分析评价力度,指导临床合理用药和为监管工作提供技术支撑。要定期对我省药品生产企业品种不良反应报告进行汇总和分析,及时反馈给相关药品生产企业,为企业排查安全隐患提供服务。
(四) 加大GMP跟踪检查工作力度,注重发挥综合监管效力