2、对中成药重点检验化学降糖类、补肾壮阳类、止咳平喘类中成药中是否有非法添加艾司唑仑、格列苯脲、醋酸泼尼松、那非类及他达拉非类等化学成份现象。
3、加强非标方法研究,确定5个品种有针对性地开展破解偷工减料、掺杂使假的检验方法研究。
五、工作方式
采取企业自查和监管部门检查相结合的方式进行。企业进行自查,提交自查报告。市局全面检查,省局督导抽查。
六、工作步骤与时间安排
中药生产监督检查工作由省局统一部署,时间为期一年(2011年1月-12月)。分为动员部署阶段、组织实施阶段、总结阶段三个阶段。
(一)动员部署阶段(2011年1月)。各市局要将此项工作纳入2011年药品安全监管年度工作计划。结合实际,深入研究,按照本方案制订本辖区中药生产监督检查具体实施方案,于1月31日前上报省局安监处。
(二)组织实施阶段(2011年2月-10月)。各市局按照制定的中药生产监督检查具体实施方案,以持续开展中药生产专项整治工作为主线,结合正在开展的基本药物品种处方和工艺核查等项工作,对全省中药制剂、中药饮片生产企业进行生产全过程的监督检查。
1、 企业自查阶段(2010年2月-3月)
中药制剂和中药饮片生产企业按上述检查的内容要求认真开展自查自纠工作,针对检查中发现的问题马上整改。中药制剂企业对近年来生产特别是基本药物中标品种的生产质量情况进行全面自查,注重收集并及时分析上报本企业产品的不良反应情况,对药品不良反应报告较多、质量原因退货频发及社会抽检不合格的品种,要深刻分析原因,采取纠正和预防措施,对存在质量安全隐患的品种,要立即停止生产。特别是生产成本高于市售或中标价格的品种必须坚持质量第一原则。3月底前将自查自纠和整改情况报告上报所在地的市食品药品监督管理局备查。
2、监督检查阶段(4-8月)
按属地监管原则,现场监督检查工作由市局组织,各市局按照工作方案,采取调研摸排、典型调查和集中行动等多种办法,对辖区内中药制剂和中药饮片生产企业迅速启动排除隐患,防止中药生产质量事件发生的专项行动,对存在质量安全隐患的重点品种要逐一排查。现场监督检查覆盖率达到100%。
省局组织各市局开展20个重点品种成本调查,并实施重点监控。从物料购进到上市后质量抽验进行全过程检查,开展中药生产质量与成本调研排查工作,探讨解决途径和办法。