3、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；

　　4、按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况；

　　5、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、浸膏收率、委托生产、共用中药提取车间等情况

　　6、药材提取时应醇提或醇沉的是否按规定执行；

　　7、是否按处方量100％投净药材（或中药饮片）。

　　（二）加强对中药原料采购环节监管

　　1、对中药制剂生产企业，针对药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种，采取有效措施监督中标价格严重偏离生产成本的情况。

　　2、中药制剂生产企业药材和饮片购入情况，特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。

　　3、中药饮片生产企业中药材购入和质量检验情况，炮制批生产记录、饮片的出厂检验情况；应炮制的药材是否按规定进行炮制，突出毒性药材管理的检查；

　　4、中药生产企业是否存在用非药用原料或不符合药品标准规定的药用原料生产的现象。

　　（三）加强对生产和质检过程的监管

　　1、按照《中国药典》（2010年版）要求，中药制剂、中药饮片质量标准执行情况、药品标签说明书修订情况、质量检验仪器配备情况、质量检验人员培训情况和原辅料委托检验情况。对仪器使用、标准品对照品购用、微生物检查等环节进行全面检查。

　　2、基本药物生产企业，药品质量受权人制度落实情况、建立和落实ADR监测和报告制度情况，建立基本药物生产情况报告制度和中标基本药物品种和生产情况数据库情况。

　　3、检查企业是否存在违法违规生产行为。是否存在按工艺要求应当提取的中药不提取，缩短生产周期现象；是否存在减少药材投量，有针对性的对照标准中含量测定检测项目添加相关物质现象；是否存在以假充真，以次充好现象；是否存在不按规定等量药材，而按浸膏出量肆意提高产量等现象。

　　（四）加强中药销售过程监管

　　重点检查中药饮片生产企业是否存在为未取得中药饮片生产资质的单位或个人提供票据、资质现象。

　　（五）加强中药质量监督抽验

　　1、对中药饮片重点检验是否存在非法添加胭脂红、赤藓红、酸性红73、苏丹红Ⅳ、松香酸、808猩红、金橙Ⅱ、金胺O、硫酸镁等掺杂使假以及硫磺熏蒸等违法现象；

第 [1] [2] [3] [4] 页 共[5]页