河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省中药生产专项治理工作方案》的通知
各设区市食品药品监督管理局：
为加强中药生产质量监督管理，保证我省中药生产质量安全，根据国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）有关要求，结合我省实际情况，制定并印发《河北省中药生产专项治理工作方案》，请遵照执行。
二〇一一年一月十一日
河北省中药生产专项治理工作方案
为了进一步加强中药生产质量监管工作，按照国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安[2010]457号）的安排部署，深入落实省政府领导提出的“认清形势、痛下决心，以铁的手腕、过硬的措施，斩草除根地解决好存在的突出问题”的要求，进一步强化中药生产环节质量监管，提高中药生产质量，努力筑起药品安全的铜墙铁壁。结合我省实际，制定本方案。
一、指导思想
以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范中药生产秩序，深入挖掘中药生产环节存在的安全隐患，坚决打击和遏制中药生产违法犯罪活动，确保我省中药质量得到全面提升，树立起河北药品安全良好信誉。
二、工作目标
坚持风险管理与日常监管相结合，围绕中药制剂、中药饮片生产质量及安全隐患，突出重点品种和重点企业，强化日常监管，推动行业自律。通过加强中药生产监管，有效地遏制中药制剂、中药饮片生产过程中违法违规行为，进一步解决影响药品安全的深层次问题，降低质量安全风险，预防药品质量事件发生，全面提升药品安全水平。
三、治理范围
河北省内中药制剂、中药饮片生产企业。
四、治理与检查重点
（一）加强对中药生产企业处方和工艺流程的监管
重点检查企业是否按照注册批准的处方和工艺组织生产，是否严格按照药品GMP组织生产。
1、生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
2、批记录内容是否真实、数据完整、具有可追溯性；
