山东省食品药品监督管理局关于开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查的通知
（鲁食药监械〔2010〕255号）
各市食品药品监督管理局：
为进一步推进医疗器械不良事件监测工作，按照国家局《
关于开展＜医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）＞专项检查的通知》（食药监办械〔2010〕125号）要求和统一布署，经研究，决定在全省开展贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《试行办法》）有关工作情况专项检查。现将有关事项通知如下：
一、指导思想
以践行科学监管理念为导向，以保障公众用械安全有效为目的，落实责任，总结经验，推进各市对《试行办法》规定内容的落实，进一步规范和提高医疗器械不良事件监测工作和水平。
二、检查目标
通过检查，确保《试行办法》中的相关要求在所属监测机构以及医疗器械生产经营企业和医疗机构中得到落实，公众对医疗器械不良事件的认识不断提高。
三、检查内容
各地贯彻落实《试行办法》的工作情况，主要包括：
（一）市局相关职责、岗位设置落实情况；
（二）技术支撑机构设置、人员和装备配备、办公条件、制度和工作流程建立情况；
（三）本年度医疗器械不良事件报告情况；
（四）开展宣贯、培训情况；
（五）对辖区内医疗器械生产经营企业、医疗机构落实《试行办法》的检查情况（工作文件、方案、会议记录等）；
（六）其它相关情况。
四、检查方式
本次检查分两个阶段进行。
第一阶段：各市局组织市级监测机构、生产经营企业和医疗机构开展自查；
第二阶段：省局抽取全省5家生产经营企业和医疗机构，对其自查情况进行检查。
五、时间安排
专项检查工作自2010年12月1日开始至12月20日结束。
六、工作要求
各市局要高度重视，精心组织。检查工作结束后，于2010年12月25日之前将开展《试行办法》专项检查报告提交省局医疗器械监管处。报告内容应当包括：开展专项检查工作的总体情况、工作成效、存在的薄弱环节和主要问题，以及加强医疗器械不良事件监测和再评价工作的措施和建议。
