（四） 基本药物生产企业GMP跟踪检查情况
针对《北京市药品监督管理局关于药品生产企业2009年GMP跟踪检查工作的通知》（京药监安〔2009〕20号）文件要求，重点检查整体药品生产企业GMP跟踪检查工作完成情况、基本药物生产企业跟踪检查完成情况等。
（五） 基本药物生产企业电子监管实施推进情况
针对《北京市药品监督管理局关于印发北京市基本药物电子监管工作实施方案的通知》（京药监办〔2010〕71号）文件要求，重点检查基本药物生产企业药品追溯系统使用运行情况、国家基本药物电子监管推进情况等。
（六） 基层医疗机构基本药物质量安全监督检查情况
重点检查有基本药物使用的社区卫生服务中心和社区卫生服务站的监督检查情况等。
（七） 基本药物不良反应监测工作落实情况
重点检查基本药物零售药店不良反应培训工作开展情况、基本药物生产企业不良反应监测体系建设情况等。
三、督察方式
各分局依据督察内容，结合《北京市药品监督管理局2010年读药品安全监管任务分解表》（京药监安〔2010〕30号）要求，认真开展工作自查，填写《基本药物监管工作情况汇总表》（见附件），并提交基本药物自查工作报告。自查报告和《基本药物监管工作情况汇总表》（电子版和纸制版）请于2010年11月20日前上交安监处。
市局将组织督察小组，选取部分分局进行现场督察。通过听取汇报、查阅文件、企业检查、多方座谈等方式进行。督察工作从2010年11月4日开始，市局将根据基本药物工作整体情况随机抽取分局开展现场督察，请各分局均做好现场督察准备。
附件：基本药物监管工作情况汇总表
二〇一〇年十一月四日
附件：
基本药物监管工作情况汇总表
序号
| 项目
| 内容
| 备注
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一
| 基本药物生产企业监管文件的整体部署情况
| 1、是否制定了基本药物生产企业监管方案或计划；（□是 □否）
2、辖区生产企业总数 、基本药物生产企业数量 、在产基本药物生产企业数量 ；
3、生产企业监督检查总次数 、基本药物生产企业检查次数 、在产基本药物生产企业检查次数 。
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二
| 基本药物生产企业质量受权人制度落实情况
| 1、辖区生产企业受权人总数 ，其中基本药物生产企业质量受权人总数 ；
2、辖区生产企业受权人变更总数 ，其中基本药物生产企业质量受权人变更数量 ；
3、辖区生产企业受权人参加培训总人数 、自学方式培训总人数 ；其中基本药物生产企业质量受权人参加培训数量 、自学方式培训数量 。
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三
| 基本药物品种生产工艺和处方核查情况
| 1、辖区基本药物生产企业文号数量 、在产文号数量 、中标基本药物文号总数 ；
2、已经完成的大容量注射剂和静脉给药类小容量注射剂文号数量 ，其中基本药物大容量注射剂和静脉给药类小容量注射剂文号数量 ；
3、正在进行的基本药物非静脉给药类注射剂工艺和处方核查文号情况 ；
4、计划进行核查的口服固体类等其他基本药物文号情况 。
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四
| 基本药物生产企业GMP跟踪检查情况
| 1、整体药品生产企业GMP跟踪检查情况 ；
2、基本药物生产企业GMP跟踪检查情况 ；
3、基本药物生产企业豁免GMP跟踪检查情况 。
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五
| 基本药物生产企业电子监管实施推进情况
| 1、药品追溯系统实施情况 ；
2、国家基本药物电子监管推进情况 。
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六
| 基层医疗机构基本药物质量安全监督检查情况
| 1、基层社区卫生服务中心、卫生服务站基本数量 ；
2、完成监督检查的社区卫生服务中心、社区卫生服务站基本数量 ；
3、检查其他有基本药物使用的医疗机构数量 。
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七
| 基本药物不良反应监测工作落实情况
| 1、零售药店基本药物不良反应培训情况 ，新开通用户情况 ；
2、基本药物生产企业药品不良反应体系建设情况 。
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