北京市药品监督管理局关于开展基本药物监管工作督察的通知
（京药监安〔2010〕65号）
各分局：
根据《北京市药品监督管理局关于印发2010年药品安全监管和注册管理工作要点的通知》（京药监安〔2010〕16号）和《
北京市药品监督管理局关于加强基本药物生产管理有关工作的通知》（京药监安[2010]20号）文件精神，为进一步抓好基本药物各项工作的推进，总结基本药物监管工作经验和查找监管过程中存在的风险，进一步强化基本药物监管的有效落实，决定针对2010年基本药物监管工作情况开展督察。现将有关事宜通知如下：
一、督察时间
2010年11月
二、督察内容
（一） 基本药物生产企业监管文件的整体部署情况
针对《
北京市药品监督管理局关于加强基本药物生产管理有关工作的通知》（京药监安[2010]20号）文件的转发和落实情况，重点检查对基本药物生产企业的监督检查情况、基本药物生产企业基本信息掌握情况、基本药物生产企业推进品种工艺验证和产品质量回顾情况等。
（二） 基本药物生产企业质量受权人制度落实情况
针对《
北京市药品监督管理局关于印发北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度工作意见的通知》（京药监安〔2009〕79号）和《北京市药品监督管理局关于进一步推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（京药监安〔2010〕19号）文件要求，重点检查基本药物生产企业受权人制度落实情况、受权人变更情况、受权人培训情况等。
（三） 基本药物品种生产工艺和处方核查情况
针对《北京市药品监督管理局关于基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知》（京药监安〔2010〕52号）和《北京市药品监督管理局关于加快实施国家基本药物目录品种生产工艺和处方核查工作的通知》（京药监安〔2010〕62号）文件要求，重点检查基本药物中标品种基本情况、工艺和处方核查推进和完成情况等。
