北京市药品监督管理局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知
（京药监发〔2010〕37号）
各分局，市器审中心，各医疗器械生产企业：
为了贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的要求，顺利开展全市医疗器械生产质量管理规范检查工作，北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织有关单位进行了认真研究，现将有关实施意见通知如下：
一、关于职责划分
（一）市药监局负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的组织、协调工作，负责组织医疗器械生产质量管理规范检查人员培训，负责组织医疗器械生产质量管理规范的复查工作。
（二）北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）受市药监局委托，负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的具体工作，包括制订工作程序、组织和实施现场检查、建立和保持检查信息电子数据库、检查人员管理、档案管理等。
（三）各分局负责对辖区内医疗器械生产企业生产质量管理规范的日常监督管理工作，参加市药监局和市器审中心组织的现场检查工作。
二、关于质量管理体系检查工作
（一）自2011年1月1日起，对申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的，市器审中心应按照《规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（以下简称《无菌产品实施细则》）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》（以下简称《植入性产品实施细则》）的要求组织检查。
对于申请心脏起博器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械等6类高风险产品（以下简称6类高风险产品）质量体系检查的，市器审中心应按照有关规定进行形式审查，并在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署审查意见、加盖北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章（以下简称技术审评专用章）后转寄国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
对于其它医疗器械产品的质量体系检查工作，应按照现有规定执行。
（二）自2011年7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册的，企业应按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》（以下简称《结果通知书》）。
