常见的EO灭菌器由灭菌箱体、辅助设备、监测设备和控制装置组成。灭菌箱体包括灭菌室、部件管路、密封材料、安全阀和门;辅助设备包括加热及热循环装置、真空装置、加湿装置、加药及气化装置、密封装置和残气处理装置等;监测设备和控制装置包括温度传感器、压力传感器、湿度传感器和温度指示器、压力指示器、湿度指示器、计时器、记录仪表及报警装置。
参考资料四:环氧乙烷残留
1、医疗器械产品如采用环氧乙烷(以下简称EO)灭菌,应不断提高各类人员对EO残留量造成健康风险的意识:EO能够高效地对医疗产品进行灭菌,在杀灭微生物的同时医疗产品上的EO残留也会对使用者和患者的身体带来一定的毒害。其毒性主要包括两个方面:
一为EO本身的毒性。在很多情况下,EO是可致突变的,对胎儿可产生毒性并可致畸,对肇丸的功能具有副作用,并能损害体内的许多器官系统。通过呼吸器官吸入体内刺激呼吸道,引起恶心、呕吐、头昏、头痛、嗜睡等症状。严重者可引起肺水肿;通过皮肤、粘膜接触后,引起红肿、水泡及血泡,严重者可出现局部皮肤烧伤及粘膜组织灼伤,造成毛发脱落;超量进入人体血液内,可致红细胞溶解,补体灭活和凝血酶破坏引起全身性溶血。在动物致癌研究中,吸人EO可产生几种赘生性变化,包括白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤。而当食入或皮下注射EO时,则只在接触部位形成肿瘤。
二是灭菌后生成物的毒性。EO与氯元素接触产生毒性很大的氯醇,与水接触形成乙二醇,对环境和种植物的生产起到很大的破坏作用。
2、经EO灭菌的医疗器械应采用透气性好,有助于消除EO残留的纸塑包装,以最大限度地降低EO残留,降低器械使用的风险。
产品灭菌后还必须按规定进行解析,一般纸塑包装灭菌后至少应解析7天,全塑包装灭菌后至少应解析14天,并经检测确定器械上的EO残留量小于10µg/g后方可出厂。
3、医用敷料、无纺布、合成医用乳胶手套等对EO气体有很强的吸附性,吸附在这类产品上的残留量很难彻底解析,所以对此类产品,一般不选用EO灭菌。
4、对每一种医疗器械,按接触时间分类,其所允许释放给患者的EO和2-氯乙醇(ECH)的最大日剂量应不超过以下给出值。
--持久接触器械(一次、多次或长期使用、接触器械超过30d)
EO对患者的平均日剂量不应超过0.1mg/d。此外最大剂量:前24h不应超过20mg;前30d不应超过60mg;一生不应超过2.5g。
ECH对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外最大剂量:前24h不应超过12mg;前30d不应超过60mg;一生不应超过50g。
--长期接触器械(一次或多次使用、接触器械超过24h,但不超过30d)
EO对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外最大剂量:前24h不应超过20mg;前30d里不应超过60mg。
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