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北京市药品监督管理局关于印发《医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010版)》的通知

  通常日常灭菌活动应包括:灭菌前准备、灭菌实施、产品解析。企业的灭菌活动的过程一般通过灭菌器打印的过程参数记录反映,也可通过计算机编译后的过程图表等电子文档方式反映。灭菌过程记录应至少包含灭菌产品名称、灭菌产品批号、灭菌器的编号、操作人员、灭菌全过程工艺参数(如灭菌开始时间、投药量、灭菌结束时间、压力、湿度、温度)等基本信息。
  对于灭菌过程的控制,生产企业应建立详细的灭菌控制要求,包括:灭菌工艺规程、灭菌产品解析要求和灭菌设备使用维护规程。灭菌器是灭菌工艺中使用的主要设备,生产企业对灭菌器设备的控制文件至少应包含设备调试、设备保养、设备维修、设备报废处理等方面的内容,设备的运行记录的留存应与设备的使用寿命保持一致。
  (三)产品解析的检查
  对于EO灭菌的产品,除以上提到的检查内容外,还应注意生产企业对EO残留量的控制能力。检查员可通过现场检查产品解析库、成品库和查阅EO残留量检验记录的方式对生产企业的控制水平进行检查。通常情况下,宽敞的场地(保证相邻独立大包装间拉开距离)、良好的通风条件(强排风设备)和较长的解析时间(14天以上)可以保证产品的解析效果符合标准要求。
  在没有强制通风措施的情况下,可采用自然解析法。自然解析法受自然环境条件(如季节)和产品摆放方式的影响很大,因此,对于采用自然解析法的,在EO残留检验时,企业应确认哪儿摆放的产品为最难解析的产品,并规定抽检解析最差的样品。
  其中解析记录应包括:解析的产品批号(或灭菌批号)、解析开始时间、解析结束时间、解析的场所(当解析库有两个以上时)、操作人姓名等。
  三、钴60辐射灭菌的检查
  由于目前国家对放射性元素使用的有关规定,国内采用辐射灭菌的生产企业大都采取委托的形式开展灭菌活动。因此,对此类灭菌活动的检查应着重对生产企业是否了解辐照灭菌工作原理和监视受托方灭菌过程参数的能力进行评价。
  (一)辐射灭菌确认的检查
  生产企业的辐射灭菌确认可与辐照灭菌单位共同完成,但生产企业的灭菌工艺控制部门必须全程参与确认过程,并能清晰描述确认流程。
  1、灭菌确认应包括几个组成部分:
  (1)辐照装置的安装鉴定:鉴定文件中至少应有辐照装置的技术规格和参数、辐照装置(源)位置的说明、传输系统有关的结构和参数说明、辐照容器的尺寸、材料和结构说明、操作辐照装置和传输系统的说明、表明源活度测量日期的证书,时间计量设备的检定证书;
  (2)在已进行安装鉴定的辐照装置中进行产品运行鉴定:运行鉴定文件中至少应有材质均一产品的剂量分布实验报告,报告应表明辐照时间与产品获得吸收剂量之间关系及剂量不均匀度;


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