多组分生化药注射剂需分开资料阐述下列内容：
1.剂型及规格的合理性；
2.制备工艺研究：其中应重点说明最终灭菌产品的F0值及无菌控制措施或非最终灭菌产品的无菌保证措施，提交已完成的无菌工艺（无菌生产或灭菌）验证方案、数据和报告，以及关键质量控制项目（如有关物质、热原等）；
3.病毒灭活/去除工艺验证；
4.质量研究及稳定性研究：需提交药品标准复印件；
5.药理毒理研究；
6.五年内药品临床使用情况及不良反应情况。
（五）注射剂核查结论：提供生产工艺和处方核查结果文件，结果中要求补充研究资料或要求提出补充申请的，应提交相关报告和补充申请的受理通知书。
（六）《药品再注册申请表》。
（七）真实性自我保证声明。
（八）授权委托书。
上述资料，均要求书面资料一套，复印件需加盖申报单位公章，并注明与原件相符，经手人签字、签署日期；除《药品再注册申请表》、真实性保证声明、授权委托书外，其他按资料项目编号，同时填报电子申请表。
2009年11月1日前已受理的注射剂品种，需重新填写《药品再注册申请表》，重新提交电子申报文档，与申报资料一并提交。其他《药品再注册申请表》填写有误的，也应重新填报。
五、其他
对未按照《
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，再进行再注册审查。在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，待完成处方工艺核查和7号文要求的研究工作后，凭原再注册受理通知书按上述要求进行再注册审查。
各有关药品生产企业接到本补充通知后，应立即着手准备资料，尽快上报已完成相关研究工作的品种，我局将加快进行审查审批。由于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂再注册时间紧、任务重，各企业应认真学习注射剂再注册审查要点，厘清7号文所规定的各项资料内容要求。对已完成的研究项目，尤其是再注册审查要点规定的资料，必须认真整理上报；对正在组织研究的项目，可按照该项目的研究进展状况、存在的问题以及下一步研究等进行资料的整理。各项申报资料应一次完成，不得分次报送，对申报资料应有项目不齐全的暂不进行审查。
