对其中可最终灭菌工艺F0值＜8的品种， 应至少提交无菌工艺验证研究资料，在批件中要求1年内完成其余工作；对可最终灭菌工艺F0值＜8且未提交无菌工艺验证研究资料的品种，不予再注册。
四、申报资料项目及说明
（一）证明性文件：
1.药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《
药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况公示。
2.《药品生产许可证》复印件：包括正本、副本及变更页的复印件。
（二）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明。
（三）有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
1.药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
2.首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
3.首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
（四）按照7号文的要求提供相关研究资料：
化学药品注射剂需分开资料阐述下列内容：
1.剂型选择的必要性、合理性；
2.规格的必要性、合理性；
3.原、辅料质量控制及来源：包括正在使用的化学原料药的有效批准证明文件、GMP证书；变更或增加原料药来源的，应当提供批准证明文件或备案情况公示内容；
4.处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺的选择及验证研究、工艺稳定性研究等：其中应重点说明最终灭菌产品的F0值及无菌控制措施或非最终灭菌产品的无菌保证措施，提交已完成的无菌工艺（无菌生产或灭菌）验证方案、数据和报告，治疗类大容量注射剂品种还应完成关键质量控制项目（如有关物质、热原等）研究；
5.质量研究及质量标准制订：药品标准均需提交复印件，包括药典标准；
6.稳定性研究；
7.非临床安全性、五年内药品临床使用情况及不良反应情况。
