（4）管理评审。
--检查方法
（1）查阅分析改进相关程序文件；
（2）查看随访记录、投诉记录、处置记录等；
（3）查看问题数据汇总、分析记录、预防方案等；
（4）查看体系内审规定（含内审周期、内审计划等）、内审记录等；
（5）查看管理评审规定（含评审时间、评审计划、文件更替等）、评审记录等。
11、包装标识、说明书
--检查内容
（1）内包装、中包装、外包装；
（2）铭牌标志；
（3）产品说明书。
--检查方法
（1）查阅包装、标识相关程序文件；
（2）现场查包装（含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、质量标准、规格型号、产品序列号或批号、生产日期、产品效期、合格证、一次性使用、已灭菌、数量、委托信息（如有）等）；
（3）现场查铭牌标志（含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、质量标准、规格型号、产品序列号、生产日期、合格证、委托信息（如有）等）；
（4）查看产品说明书（含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、规格型号、质量标准、结构组成、适用范围、禁忌症、使用方法、安装说明、警示信息、产品效期、一次性使用、已灭菌、委托信息（如有）等）。
八、检查手段
1、语言交流
（1）检查人员应积极与领导层沟通，通过了解企业发展历史、质量体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。
（2）与企业中层和特殊岗位人员的沟通，可采取面对面交流的方式。通过谈话来判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应视企业整体情况提出人员调整要求。
（3）对于现场检查中发现的问题，应耐心、认真地与企业沟通交流，协商整改要求和时限。一般情况下，在与企业取得一致意见后，应根据确定的检查意见客观、详细的进行如实记录。
2、文字资料
（1）检查文件中涵盖的质量体系过程，判断质量体系的全过程是否都已被识别，
（2）检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖了过程的全部。
（3）检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。
