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（3）查看操作规程（如作业指导书、工艺卡等）；
（4）关键工序举例：纯化水制备（控制点含设备验证、设备维护、制备能力、水质监测、使用频度等），注射用水制备（控制点含设备验证、设备维护、原水条件、水质监测、使用频度等）；
（5）特殊过程举例：环氧乙烷灭菌（含工艺验证、设备验证、废气处理、防爆措施、灭菌记录等），辐照灭菌（含工艺验证、设备验证、委托合同、灭菌记录等）；
（6）查看设备清单、设备档案、维护记录、现场标识等；
（7）查看产品标识规定，现场观察过程中的标识、堆放区域、传递箱标识等；
（8）查包装材料选择、包装方法确定、装配工具配备等；
（9）查看各项生产记录（如生产计划、随工单、自检互检）。
7、产品检验
--检查内容
（1）出厂检验；
（2）周期检验；
（3）检测设备；
（4）检验记录。
--检查方法
（1）查阅检验相关程序文件；
（2）查看出厂检验规程（含检验项目、抽验数量、检验方法等）；
（3）查看周期检验规程（含检验项目、检验频度、抽验数量、检验方法等）；
（4）查看设备清单、设备档案、维护记录、检定记录，现场观察设备标识；
（5）查看检验记录（含原始记录、过程记录、检验报告、出入库记录等）。
8、不合格品控制
--检查内容
（1）不合格品登记；
（2）不合格品分析；
（3）不合格品处置。
--检查方法
（1）查阅不合格品控制程序文件；
（2）查看检验结果、不合格品记录等；
（3）查看不合格汇总、研究记录等；
（4）查看返工、报废、销毁、处置记录等。
9、销售与售后
--检查内容
（1）销售情况；
（2）安装调试；
（3）产品追溯。
（4）不良事件的跟踪及处理情况
--检查方法
（1）查阅销售及售后服务程序文件；
（2）查看代理商名单、直销客户名单、销售记录等；
（3）查看安装规范、调试记录等；
（4）查看产品追溯的规定及实现追溯的情况。
（5）查看不良事件管理制度及实施记录
10、分析改进
--检查内容
（1）顾客投诉；
（2）预防措施；
（3）体系内审；
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