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（3）医疗器械注册证（含医疗器械注册登记表）；
（4）产品注册标准（如国家标准、行业标准或已备案的产品标准）；
（5）有关法规文件（应包含条例、办法、规定、细则和国家局、市局已发布实施的相关公告、通告、通知等文件）；
（6）技术标准等。
--检查方法
（1）查看证照是否过期；
（2）查看证照间相关项目的内容是否一致（如名称、地址等）；
（3）查看注册证是否超出许可证审批的范围；
（4）查看最新备案标准是否与注册证登记表中的一致；
（5）查是否收集各级药监部门发布的与生产产品相关的法规文件；
（6）查看收集的与产品相关有效技术标准（如国家标准、行业标准等）。
2、组织机构与管理文件
--检查内容
（1）企业质量控制的组织架构；
（2）各部门质量职责；
（3）企业负责人（管理者代表）对法规知识、体系知识了解情况；
（4）各部门负责人对本部门、岗位质量控制要求的掌握情况；
（5）内审员配置情况；
（6）检验员配置情况；
（7）特殊工种工人配置情况。
--检查方法
（1）查阅企业组织机构图、任命文件；
（2）查看质量手册中岗位职责的要求；
（3）询问企业负责人、管理者代表企业的质量方针和质量目标；
（4）询问质量管理负责人产品知识及体系知识；
（5）询问技术负责人产品知识、设计开发、技术改造及采购要求；
（6）询问生产负责人产品知识、工艺控制、生产设备及场地要求；
（7）询问检验负责人产品知识、检验设备及检验规程要求；
（8）查看内审员名单、配置人数、资格证书、任命文件；
（9）查看检验员名单、配置人数、任命文件、培训证明、体检证明，询问工作经验，观察实际操作等；
（10）查看工艺文件、特殊工种工人配置人数、资格证书、培训证明、体检证明，询问工作经验，观察实际操作等。
3、厂区、厂房
--检查内容
（1）厂区环境（如与交通干道距离、区内植被脱落、垃圾堆放情况等）；
（2）厂房外环境（如接邻的建筑体，厂区布局等）；
（3）电气产品车间（如电气防护、电磁屏蔽等）；
（4）洁净车间（如即时状况、使用频度、定期监测等）；
（5）清洁车间（如即时状况、使用频度、定期监测等）；
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