5、检查组长编制现场检查方案（应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等）。
6、联系被检查企业，通知检查相关事宜（突击检查方式不适用）。
7、准备《监督检查情况记录》、《监督检查意见通知书》等相关检查文书。必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设备。
六、检查的实施
1、进入企业现场后，向企业出示《行政执法证》或《行政监督执法证》；告知企业本次检查的检查目的、检查依据、检查流程及检查纪律。
2、与企业相关人员进行交流，了解近期生产、经营状况及质量体系运行、人员变化情况。
3、在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。
4、检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。
5、检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向检查派出机构主管领导汇报。
6、与企业负责人沟通，通报检查情况，核实发现的问题，告知整改意见。
7、填写《监督检查情况记录》，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录）；检查结果和意见应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。
8、企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的，应由2名以上（包括2名）检查人员注明情况并签字确认。
9、对于在现场检查中发现的问题，应填写《监督检查意见通知书》，并在改正内容及要求中明确整改要求及整改时限。
10、对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，协商确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改。跟踪检查需要在现场完成的，应按上述要求和程序（包括检查前准备）安排复查工作。
11、将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。
七、检查内容和检查方法
1、有效证照、法规及标准
--检查内容：
（1）企业营业执照；
（2）医疗器械生产企业许可证（正、副本）；
