7、其他相关法规文件
四、检查职责和人员要求
1、日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。
2、检查人员应符合以下要求：
（1）熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；
（2）至少已接受过GB/T19000和YY/T0287标准培训，并具备质量管理体系内审员资格；
（3）了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；
（4）具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；
（5）具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并做出正确判断；
（6）能够支持和配合检查组长完成现场检查工作。
3、检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应符合以下要求：
（1）具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查节奏，按照计划组织完成检查任务；
（2）接受过YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033等相关专用标准培训；
（3）接受过医疗器械生产质量管理规范等相关质量管理要求培训。
五、检查前准备
1、根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：
（1）企业相应证照取得或变化情况（如执照、许可证、注册证）；
（2）企业质量管理人员变动情况；
（3）企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；
（4）产品生产、销售情况；
（5）既往检查发现问题的整改情况；
（6）产品抽验情况等。
2、根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围（可以是某类产品或某类中的部分产品）和检查方式（事先通知或突击性检查）。
3、结合医疗器械生产质量管理规范的要求，确定本次检查重点内容（如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目）。查阅、熟悉拟检查产品相关资料，如产品标准、管理标准等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）。
4、确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时，一般由一名与检查内容关系最直接的检查人员负责串联检查。
