（三）双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；
（四）生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；
（五）生产企业应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；应适时对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；
（六）受托方应具备所承担的灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录；生产企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批。委托方应明确产品灭菌批与生产批之间的关系。
三、对委托协议的审查
本指南中提到的“委托协议”是指生产企业和受托方签订的为了实现委托灭菌活动的文件，其名称并不仅限于“委托协议”。
（一）委托协议至少应包括以下主要内容
1.双方的基本信息：双方的单位名称均应是全称，且与营业执照保持一致。一般还应在协议显著位置明示双方的具体地址及联络方式等信息；
2.应包含双方有关权利和义务的内容，如双方在委托活动中各自承担何种责任、其中一方不能履行协议时如何处理等；应明确当协议内容发生变化时，双方如何协调处理并产生何种文件；
3.应明确协议的生效日期和截止日期；
4.如有附件，应明确附件的具体份数和页数，是否与协议同时生效等内容；
5.应明确协议一式几份，分别由哪方留存；
6.每一份协议都应加盖有效印章。
（二）协议中除应明确灭菌依据的标准外，还应明确灭菌确认及再确认工作如何进行。
（三）对于采取EO灭菌的，还应明确产品解析工作由哪方承担（包含解析要求）。
（四）应明确委托活动中形成何种记录，并确定各项记录由哪方留存及留存的形式、期限等。
（五）产品的交付与接收
1.应明确产品交付与接收的形式、时间要求及交接记录的留存。同时，应说明产品交付时双方如何验收，明示接收标准及出现不符合接收标准时如何处理等；
2.应明确双方交接时形成的交接记录，交接记录中应确保能追溯到委托灭菌产品名称、批号（或序列号）、数量、灭菌过程参数、交接验收的结果、交接时间和双方人员的签字等基础信息。
四、对实际委托活动的审查。
