北京市药品监督管理局关于印发《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）》的通知
（京药监械〔2010〕51号）
各分局，市器审中心：
为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认识和掌握，为全市医疗器械监管人员开展监督检查工作和医疗器械生产企业开展医疗器械生产质量管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）》，现印发给你们，请参照执行。
特此通知。
二〇一〇年九月十四日
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）
本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业（以下简称生产企业）履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。
本指南适用于北京市各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动（包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等）和注册审查工作。
当国家相关法规、标准与检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合法律要求。
一、常见的委托灭菌方式
委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴-60（60Co）辐射灭菌的产品。
对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： 1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.产品解析；5.EO残留量检测；6.热原检测（如有）；7.产品的交付与接收。
对于采用60Co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5.产品的交付与接收。
如生产企业在标准允许的范围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自具备EO灭菌和60Co辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。
二、对委托双方的基本要求
（一）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；
（二）生产企业作为医疗器械产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险；应识别并确定适宜的灭菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌过程的控制要求；应熟悉相关检测项目（产品吸收剂量检测除外）的检测方法和技术要求；
