第四十条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十章 顾客投诉和不良事件监测
第四十一条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。
生产企业若对顾客投诉没有采取纠正或预防措施，应当经企业质量管理部门批准并记录理由。
第四十二条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
第四十三条 生产企业应当建立纠正和预防措施程序并形成文件，以确定并消除不合格和潜在不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施和预防措施，并评审所采取纠正和预防措施的有效性。
第十一章 附则
第四十四条 本细则下列用语的含义是：
（一）定制式口腔义齿：指口腔临床医疗机构在患者口腔中采集口腔印模后委托义齿生产企业定制加工的产品。
（二）主体材料：指定制式口腔义齿产品中的主要成份，是与口腔和组织直接接触材料，包括树脂牙、牙托粉等。
（三）辅助材料：指仅在定制式口腔义齿生产过程中起到调配、稀释、翻模、抛光等辅助作用的材料，包括石膏、琼脂、包埋料、腊、抛光砂石、包装材料等。
（四）作业指导书：指经批准用以指导工序技能操作的技术文件。
（五）工序检查指导书：指在生产过程中完成工序检查的技术文件。
（六）客户信息反馈：指口腔临床医疗机构、患者向义齿生产企业以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。
（七）关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，例如通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
（八）特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
