（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。
第三十一条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
第三十二条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。
第三十三条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。
第八章 销售和服务
第三十四条 生产企业应对委托加工定制式口腔义齿产品的口腔临床医疗机构的行医资质、委托记录、使用反馈、不良事件等信息建立管理系统。
第三十五条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录能追查每件产品的客户订单情况。
销售记录内容应当包括客户名、订单号、品种、规格、加工日期、数量、主体物料的名称和厂商（品牌）等。销售记录应当保存至产品保质期满后一年。
第三十六条 生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品质量保质卡。
质量保质卡应当载明委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌（厂商）、义齿加工生产企业名称、生产企业地址。
第九章 不合格品控制
第三十七条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。
第三十八条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
第三十九条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
