关键工序和特殊过程应当明确所用生产设备和检验器具的技术要求和操作方式。对有配方、温度、时间等参数要求的应当明示，并按参数作业。生产设备和检验器具都应当在有效使用状态。
第二十三条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
第二十四条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，义齿生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。
第二十五条 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识。
第二十六条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第二十七条 每一工序完成后须经操作人员及工序负责人复核签名后方可进入下一工序。对主体物料的记录应具有可追溯性，能追溯到批号和消耗量。生产和检验记录如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，更改后原数据应可辨认。
第二十八条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械法律法规及标准要求。
第二十九条 生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。
第七章 监视和测量
第三十条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：
（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；
（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；
（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；
