第十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定下列文件控制要求：
（一）文件发布前应当经过评审和批准，确保文件的适宜性和充分性；
（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态；
（三）生产企业应当确保有关医疗器械法律法规和其他文件得到识别与控制；
（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识。
第十六条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第十七条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
（一）清晰、完整、易于识别和检索，不得随意涂改，防止破损和丢失；
（二）生产企业保存记录的期限应当至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，并符合相关法律法规要求，应可追溯。
第五章 采购
第十八条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，按照采购控制程序文件实施采购。企业选用不同主体材料的，应做相应的验证试验，并保留验证记录。
第十九条 生产企业应当确定外购主体材料和辅助材料的清单，编制材料的技术指标和质量要求，并按规定采购、验收和入库。
第二十条 生产企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的生产许可证、经营许可证、产品注册证等资质证明和采购凭证等资料。
对已确定的合格供方，生产企业应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料质量的稳定性，并应当对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。
第二十一条 生产企业应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。
物料应在规定的使用期限内使用。如果存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复验。主体材料的采购和使用应能够进行追溯，应当实行主体材料的批号管理。
第六章 生产管理
第二十二条 生产企业应当制定生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确关键工序和特殊过程。
