（一）生产区。生产区应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑的使用，应当由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。
生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域应尽可能单独或分区设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等须有能独立开展并且合理的生产区域。其他生产岗位，应有合理的安全生产操作面积。
各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间以安置设备、器具、物料，并适合安全操作。应防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，必要时应当设置单独的操作室。工作环境应明亮，工作台应有独立的照明。
（二）生产设施与设备。生产企业应当配备与义齿生产相适应的生产设施与设备（参见附录）。
（三）生产环境。生产企业周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。义齿生产企业在打磨抛光，电炉焙烤，石膏磨削、冲腊生产等生产加工过程中，应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备。易燃、助燃气体应分别存放并远离火源。
（四）仓储区。仓储面积应与生产规模相适应。原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域应当划分清楚，明确标识。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，适合储物要求（底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm），并定期检查。
仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识应当明确，台帐应当清晰准确。企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，专人保管和发放。
（五）消毒区。生产企业应当建立独立的消毒区域。未经消毒的模型应当单独设置存放场所。口腔模型应进行专门的消毒，未经消毒的口腔模型不得进入下一生产工序。生产成品终检后应进行消毒处理。消毒措施应建立相应的制度，并做好记录备案。
（六）检验仪器和器具。生产企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具，建立台帐，并对校验方法、周期检定作出明确规定。
第四章 文件和记录
第十三条 生产企业应当建立生产质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针、质量目标、质量手册、本细则要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法律法规要求的其他文件。
第十四条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
