第五条 生产企业应当设立独立的质量管理部门，履行以下质量管理职责：
（一）对产品在生产工序中进行过程检（抽）查和对生产成品进行终检；
（二）对合格产品签章放行，对不合格产品在评审后作返工或报废处理；
（三）评估生产部门产品质量，工艺控制，确保履行质量职责；
（四）参于制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施；
（五）负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。
第六条 生产企业负责人应当履行以下职责：
（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（四）组织实施管理评审并保持记录；
（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第七条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法律法规和顾客要求的意识。
第三章 资源管理
第八条 生产和质量管理部门负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历和相关的生产管理经验。
第九条 生产企业应当配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员及专业技术人员，其中具有口腔修复工艺或相关医学专业中专以上学历的人员比例，一般不得低于20%，并应有1至2 名质量管理体系内部审核员。
第十条 从事义齿生产的操作人员应当经过相应的岗前专业培训，并保留相关培训记录。
第十一条 生产企业专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或经专业社会培训机构培训，并具有专职检验能力。专业培训应保留相关记录。
第十二条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施和工作环境。生产环境应当符合相关法律法规和技术标准的要求。生产区、消毒区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域应当布局合理，并相互区分。
