上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》的通知
（沪食药监法〔2010〕775号）
各分局、局认证审评中心：
为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》和相关法律法规规定，结合本市实际，本局制定了《上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》，经局长办公会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。
特此通知
附件：上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则
上海市食品药品监督管理局
二0一0年十一月九日
附件：
上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则
第一章 总则
第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》和相关法律法规规定，制定本细则。
第二条 生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业适用本细则。
本细则规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。
第三条 定制式口腔义齿生产企业（以下简称“生产企业”）应参照本细则的要求，建立与本专业、本行业相适应的质量管理体系，规范实施并保持有效运行。
第二章 管理职责
第四条 生产企业应当建立生产管理部门和质量管理部门，明确相关部门和人员的质量管理职责。生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得互相兼任。
