（三）从重处罚的情形：
1．无证经营产品造成人员伤害后果或其他严重后果的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十三条规定情形之一的。
裁量基准：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下（含5倍）的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1.5万元以上2万元以下（含2万元）的罚款。
五、《
医疗器械监督管理条例》第
三十九条的行政处罚裁量基准
处罚依据：《
医疗器械监督管理条例》第
三十九条：违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和裁量基准：
（一）从轻处罚的情形：
1．所涉及产品属第一类、第二类医疗器械，未造成危害后果或危害后果轻微的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十二条规定情形之一的。
裁量基准：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上1万元以下的罚款。
（二）一般处罚的情形：
1．所涉及产品属第一类、第二类医疗器械，造成一定危害后果的；
2．所涉及产品属第三类医疗器械的。
裁量基准：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元以上1.5万元以下的罚款。
（三）从重处罚的情形：
1．所涉及产品造成人员伤害后果或其他严重后果的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十三条规定情形之一的。
裁量基准：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下（含5倍）的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1.5万元以上2万元以下（含2万元）的罚款。
六、《
医疗器械监督管理条例》第
四十条的行政处罚裁量基准
处罚依据：《
医疗器械监督管理条例》第
四十条：违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品、或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和裁量基准：
（一）从轻处罚的情形：
1．所涉及产品属第一类、第二类医疗器械，未造成危害后果或危害后果轻微的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十二条规定情形之一的。
裁量基准：撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上1.5万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上3.5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上1.5万元以下的罚款。
（二）一般处罚的情形：
1．所涉及产品属第一类、第二类医疗器械，造成一定危害后果的；
2．所涉及产品属第三类医疗器械的。
裁量基准：撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1.5万元以上2.5万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3.5倍以上4.5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1.5万元以上2.5万元以下的罚款。
（三）从重处罚的情形：
1．所涉及产品造成人员伤害后果或其他严重后果的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十三条规定情形之一的。
裁量基准：撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处2.5万元以上3万元以下（含3万元）的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得4.5倍以上5倍以下（含5倍）的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2.5万元以上3万元以下（含3万元）的罚款。
七、《
医疗器械监督管理条例》第
四十二条的行政处罚裁量基准
处罚依据：《
医疗器械监督管理条例》第
四十二条：违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和裁量基准：
（一）从轻处罚的情形：
1．所涉及产品属第一类、第二类医疗器械，未造成危害后果或危害后果轻微的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十二条规定情形之一的。
裁量基准：责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上1万元以下罚款。
（二）一般处罚的情形：
1．所涉及产品属第一类、第二类医疗器械，造成一定危害后果的；
2．所涉及产品属第三类医疗器械的。
裁量基准：责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元以上1.5万元以下的罚款。
（三）从重处罚的情形：
1．所涉及产品造成人员伤害后果或其他严重后果的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十三条规定情形之一的。
裁量基准：责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下（含5倍）的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1.5万元以上2万元以下（含2万元）的罚款。
第二节 《医疗器械注册管理办法》行政处罚裁量基准
一、《
医疗器械注册管理办法》第
四十七条的行政处罚裁量基准
处罚依据：《
医疗器械注册管理办法》第
四十七条：涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
违法行为情形和裁量基准：
（一）从轻处罚的情形：
1．所涉及产品属第一类、第二类医疗器械，未造成危害后果或危害后果轻微的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十二条规定情形之一的。
裁量基准：责令改正，可以并处3000元以上6000元以下罚款。
（二）一般处罚的情形：
1．所涉及产品属第一类、第二类医疗器械，造成一定危害后果的；
2．所涉及产品属第三类医疗器械的。
裁量基准：责令改正，可以并处1.2万元以上1.8万元以下罚款。
（三）从重处罚的情形：
1．所涉及产品造成人员伤害后果或其他严重后果的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十三条规定情形之一的。
裁量基准：责令改正，可以并处1.8万元以上3万元以下（含3万元）罚款。
二、《
医疗器械注册管理办法》第
四十九条的行政处罚裁量基准
处罚依据：《
医疗器械注册管理办法》第
四十九条：违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
违法行为情形和裁量基准：
（一）从轻处罚的情形：
1．所涉及产品属第一类、第二类医疗器械，未造成危害后果或危害后果轻微的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十二条规定情形之一的。
裁量基准：责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以并处5000元以上6500元以下罚款。
（二）一般处罚的情形：
1．所涉及产品属第一类、第二类医疗器械，造成一定危害后果的；
2．所涉及产品属第三类医疗器械的。
裁量基准：责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以并处6500元以上8500元以下罚款。
（三）从重处罚的情形：
1．所涉及产品造成人员伤害后果或其他严重后果的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十三条规定情形之一的。
裁量基准：责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以并处8500元以上1万元以下（含1万元）罚款。
第三节 《医疗器械生产监督管理办法》行政处罚裁量基准
一、《
医疗器械生产监督管理办法》第
五十四条的行政处罚裁量基准
处罚依据：《
医疗器械生产监督管理办法》第
五十四条：违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《
医疗器械监督管理条例》第
三十六条处罚。
违法行为情形和裁量基准：
（一）从轻处罚的情形：
1．所涉及产品属第一类、第二类医疗器械，未造成危害后果或危害后果轻微的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十二条规定情形之一的。
裁量基准：责令其改正，可以并处1万元以上1.5万元以下罚款。
（二）一般处罚的情形：
1．所涉及产品属第一类、第二类医疗器械，造成一定危害后果的；
2．所涉及产品属第三类医疗器械的。
裁量基准：责令其改正，可以并处1.5万元以上2.5万元以下罚款。
（三）从重处罚的情形：
1．所涉及产品造成人员伤害后果或其他严重后果的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十三条规定情形之一的。
裁量基准：责令其改正，可以并处2.5万元以上3万元以下（含3万元）罚款。
二、《
医疗器械生产监督管理办法》第
五十七条第一款的行政处罚裁量基准
处罚依据：《
医疗器械生产监督管理办法》第
五十七条第一款：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
