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成都市食品药品监督管理局关于印发药品医疗器械行政处罚裁量基准(试行)的通知


  裁量基准:给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处1.5万元以上2万元以下(含2万元)的罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

  六、中华人民共和国药品管理法》第八十条的行政处罚裁量基准

  处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十条:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

  违法行为情形和裁量基准:

  (一)从轻处罚的情形:

  1.从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品货值金额1万元以下的;

  2.符合《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》(成都市人民政府令第169号)第十二条规定情形之一的。

  裁量基准:责令改正,没收违法购进的药品,并处货值金额2倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

  (二)一般处罚的情形:从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品货值金额1万元以上5万元以下的。

  裁量基准:责令改正,没收违法购进的药品,并处货值金额3倍以上4倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

  (三)从重处罚的情形:

  1.所购药品中涉及假药或劣药的;

  2.不能提供相应的购销记录及购销票据,造成药品监督管理部门无法追踪的;

  3.从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品货值金额5万元以上的;

  4.明知是非法渠道购药的;

  5.从非法渠道购进特殊管理药品的,或隐匿相关证据作退、换货处理的;

  6.符合《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》(成都市人民政府令第169号)第十三条规定情形之一的。

  裁量基准:责令改正,没收违法购进的药品,并处货值金额4倍以上5倍以下(含5倍)的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

  七、中华人民共和国药品管理法》第八十二条的行政处罚裁量基准

  处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十二条:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  违法行为情形和裁量基准:

  (一)从轻处罚的情形:

  1.违法所得1万元以下的;

  2.没有违法所得,涉案货值金额5000元以下的;

  3.符合《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》(成都市人民政府令第169号)第十二条规定情形之一的。

  裁量基准:没收违法所得,并处违法所得1倍以上1.5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上4万元以下的罚款。

  (二)一般处罚的情形:

  1.违法所得1万元以上5万元以下的;

  2.没有违法所得,涉案货值金额5000元以上1万元以下的;

  裁量基准:没收违法所得,并处违法所得1.5倍以上2.5倍以下的罚款;没有违法所得的,处4万元以上8万元以下的罚款。

  (三)从重处罚的情形:

  1.违法所得5万元以上的;

  2.没有违法所得,涉案货值金额1万元以上的;

  3.符合《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》(成都市人民政府令第169号)第十三条规定情形之一的。

  裁量基准:没收违法所得,并处违法所得2.5倍以上3倍以下(含3倍)的罚款;没有违法所得的,处8万元以上10万元以下(含10万元)的罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

  八、中华人民共和国药品管理法》第八十三条的行政处罚裁量基准

  处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十三条:违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  违法行为情形和裁量基准:

  (一)从轻处罚的情形:

  1.涉及一般药品,未造成危害后果的;

  2.符合《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》(成都市人民政府令第169号)第十二条规定情形之一的。

  裁量基准:吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,并处1万元以上1.5万元以下的罚款。

  (二)一般处罚的情形:涉及一般药品,造成轻微危害后果的。

  裁量基准:吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,并处1.5万元以上2.5万元以下的罚款。

  (三)从重处罚的情形:

  1.涉及特殊管理的药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的;

  2.造成严重危害后果的;

  3.符合《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》(成都市人民政府令第169号)第十三条规定情形之一的。

  裁量基准:吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,并处2.5万元以上3万元以下(含3万元)的罚款。

  九、中华人民共和国药品管理法》第八十四条的行政处罚裁量基准

  处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十四条:医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

  违法行为情形和裁量基准:

  (一)从轻处罚的情形:

  1.货值金额不足5000元的;

  2.符合《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》(成都市人民政府令第169号)第十二条规定情形之一的。

  裁量基准:责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额1倍以上1.5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

  (二)一般处罚的情形:货值金额5000元以上不足1万元的。

  裁量基准:责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额1.5倍以上2.5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

  (三)从重处罚的情形:

  1.涉及以婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的;

  2.货值金额1万元以上的;

  3.符合《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》(成都市人民政府令第169号)第十三条规定情形之一的。

  裁量基准:责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额2.5倍以上3倍以下(含3倍)的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

  十、中华人民共和国药品管理法》第八十七条的行政处罚裁量基准

  处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十七条:药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

  违法行为情形和裁量基准:

  (一)从轻处罚的情形:

  1.涉及一般药品,未造成危害后果的;

  2.符合《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》(成都市人民政府令第169号)第十二条规定情形之一的。

  裁量基准:责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上3.5万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处3000元以上6000元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

  (二)一般处罚的情形:涉及一般药品,造成轻微危害后果的。

  裁量基准:责令改正,给予警告,对单位并处3.5万元以上4.5万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处1.2万元以上1.8万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

  (三)从重处罚的情形:

  1.涉及特殊管理的药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的;

  2.造成严重危害后果的;

  3.符合《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》(成都市人民政府令第169号)第十三条规定情形之一的。

  裁量基准:责令改正,给予警告,对单位并处4.5万元以上5万元以下(含5万元)的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处1.8万元以上3万元以下(含3万元)的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。

第二节 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》行政处罚裁量基准

  一、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款的行政处罚裁量基准

  处罚依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款:依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

  违法行为情形和裁量基准:

  (一)从轻处罚的情形:

  1.货值金额不足5000元的;

  2.符合《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》(成都市人民政府令第169号)第十二条规定情形之一的。

  裁量基准:没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处5万元罚款。

  (二)一般处罚的情形:货值金额5000元以上不足1万元的。

  裁量基准:没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处10万元罚款。

  (三)从重处罚的情形:

  1.货值金额1万元以上不足5万元的;

  裁量基准:没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处货值金额10倍以上13倍以下的罚款。

  2.货值金额5万元以上不足10万元的;

  裁量基准:没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处货值金额13倍以上17倍以下的罚款。

  3.货值金额10万元以上的;

  4.造成严重后果的;

  5.符合《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》(成都市人民政府令第169号)第十三条规定情形之一的。

  裁量基准:没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处货值金额17倍以上20倍以下(含20倍)的罚款;造成严重后果的,吊销许可证照。

  二、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第四款的行政处罚裁量基准

  处罚依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第四款:依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的,依法追究刑事责任。

  违法行为情形和裁量基准:

  (一)从轻处罚的情形:

  1.货值金额不足1万元的;

  2.符合《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》(成都市人民政府令第169号)第十二条规定情形之一的。

  裁量基准:没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处10万元罚款。

  (二)一般处罚的情形:货值金额1万元以上不足5万元的。

  裁量基准:没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品;并处货值金额10倍以上13倍以下的罚款。


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