成都市食品药品监督管理局关于印发药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）的通知
（成食药监法〔2010〕3号）
各区（市）县食品药品监督管理局，局机关各处（室、队）：
为进一步规范和监督行政处罚自由裁量权的行使，促进依法行政、合理行政，保障法律、法规、规章的正确实施，保护公民、法人及其他组织的合法权益，根据《
中华人民共和国行政处罚法》、《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》等有关规定，按照市政府法制办的要求，我局制定了《成都市食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》，现予以印发，自2010年10月1日起施行，请遵照执行。
附件：成都市食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）
二○一○年九月二十九日
成都市食品药品监督管理局
药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）
适用说明
一、《成都市食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》是依据《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）的规定，参照《四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准》制定。《基准》对药品和医疗器械法律、法规、规章中涉及行政处罚自由裁量权同时又属于我局行政处罚权限范围的内容做出了规定。
二、《基准》自2010年10月1日起施行。以后新颁布的法律、法规、规章中涉及行政处罚自由裁量权的，或者我局职能发生调整后新执行的法律、法规、规章中涉及行政处罚自由裁量权的，我局将按照市政府169号令的要求及时补充相应裁量基准，报经市政府法制办审查后向社会公布。
三、《基准》对在条款中明确规定了适用其他法律、法规、规章的行政处罚条款的情形，不再重复划分裁量阶次。例如《
中华人民共和国药品管理法实施条例》第
六十七条“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《
药品管理法》第
七十三条的规定给予处罚。”《基准》已对《
药品管理法》第
七十三条划分了裁量阶次的，就不再对《
药品管理法实施条例》第
六十七条划分裁量阶次。
四、同一违法行为违反法律、法规、规章多条规定的，适用效力层次最高的条款进行处罚，同一效力层次的适用处罚标准最重的条款进行处罚。同一违法同时具有从轻、一般、从重处罚等情形的，适用处罚标准最重的情形进行处罚。
五、《基准》中所称“以上”包括本数，所称“以下”不包括本数，特别注明的除外。
六、《基准》中没有规定的情形，应当根据相应法律、法规、规章确定的原则行使行政处罚自由裁量权。涉嫌犯罪的，应依法移送司法机关追究刑事责任。
第一章 药品
第一节 《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量基准
一、《
中华人民共和国药品管理法》第
七十三条的行政处罚裁量基准
处罚依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和裁量基准：
（一）从轻处罚的情形：
1．生产药品货值金额1万元以下，或者经营药品货值金额5000元以下的；
2．超许可证范围生产、经营依法按无证生产、经营处理的；
3．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十二条规定情形之一的。
裁量基准：予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额2倍以上3倍以下的罚款。
（二）一般处罚的情形：
1．无证经营涉及劣药的；
2．有骗取、伪造生产、经营资质证明情节的；
3．生产药品货值金额1万元以上5万元以下，或者经营药品货值金额5000元以上3万元以下的。
裁量基准：予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额3倍以上4倍以下的罚款。
（三）从重处罚的情形：
1．无证生产、经营涉及特殊管理的药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主
要使用对象的药品的；
2．无证经营涉及假药的；
3．生产药品货值金额5万元以上，或者经营药品货值金额3万元以上的；
4．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十三条规定情形之一的。
裁量基准：予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额4倍以上5倍以下（含5倍）的罚款。
二、《
中华人民共和国药品管理法》第
七十四条的行政处罚裁量基准
处罚依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和裁量基准：
（一）从轻处罚的情形：
1．药品变质的；
2．药品被污染的；
3．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十二条规定情形之一的。
裁量基准：没收违法生产、销售、使用的假药和违法所得，并处货值金额2倍以上3倍以下的罚款。
（二）一般处罚的情形：
1．未履行职责、违反质量管理规范和有关制度造成销售、使用假药的；
2．有骗取、伪造生产、经营资质证明文件或违法夸大药品疗效情节的；
3．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
4．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；
5．药品为国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
6．依照《
药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《
药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
7．使用依照
药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
8．药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
裁量基准：没收违法生产、销售、使用的假药和违法所得，并处货值金额3倍以上4倍以下的罚款。
（三）从重处罚的情形：
1．明知是假药而生产、销售、使用的；
2．以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
3．生产、销售、使用以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；
4．生产、销售、使用的生物制品、血液制品属于假药的；
5．生产、销售、使用假药，造成人员伤害后果的；
6．生产、销售、使用假药，经处理后重犯的；
7．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十三条规定情形之一的。
裁量基准：没收违法生产、销售、使用的假药和违法所得，并处货值金额4倍以上5倍以下（含5倍）的罚款；情节严重的吊销《药品经营许可证》。
三、《
中华人民共和国药品管理法》第
七十五条的行政处罚裁量基准
处罚依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和裁量基准：
（一）从轻处罚的情形：符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十二条规定情形之一的。
裁量基准：没收违法生产、销售、使用的劣药和违法所得，并处货值金额1倍以上1.5倍以下的罚款。
（二）一般处罚的情形：
1．药品未标明有效期或更改有效期的；
2．药品不注明或者更改生产批号的；
3．药品超过有效期的；
4．药品擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
5．违反质量管理规范和有关制度造成生产、销售、使用劣药的；
6．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
裁量基准：没收违法生产、销售、使用的劣药和违法所得，并处货值金额1.5倍以上2.5倍以下的罚款。
（三）从重处罚的情形：
1．明知是劣药而生产、销售、使用的；
2．生产、销售、使用以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；
3．生产、销售、使用的生物制品、血液制品属于劣药的；
4．生产、销售、使用劣药，造成人员伤害后果的；
5．生产、销售、使用劣药，经处理后重犯的；
6．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十三条规定情形之一的。
裁量基准：没收违法生产、销售、使用的劣药和违法所得，并处货值金额2.5倍以上3倍以下（含3倍）的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销《药品经营许可证》。
四、《
中华人民共和国药品管理法》第
七十七条的行政处罚裁量基准
处罚依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和裁量基准：
（一）从轻处罚的情形：
1．违法收入5万元以下的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十二条规定情形之一的。
裁量基准：没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上1倍以下的罚款。
（二）一般处罚的情形：违法收入5万元以上10万元以下的。
裁量基准：没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入1倍以上2倍以下的罚款。
（三）从重处罚的情形：
1．违法收入10万元以上的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十三条规定情形之一的。
裁量基准：没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入2倍以上3倍以下（含3倍）的罚款。
五、《
中华人民共和国药品管理法》第
七十九条的行政处罚裁量基准
处罚依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《
药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》、
药物非临床研究质量管理规范、
药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
违法行为情形和裁量基准：
（一）从轻处罚的情形：
1．涉及一般药品，未造成危害后果的；
2．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十二条规定情形之一的。
裁量基准：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上1万元以下的罚款。
（二）一般处罚的情形：涉及一般药品，造成轻微危害后果的。
裁量基准：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处1万元以上1.5万元以下的罚款。
（三）从重处罚的情形：
1．涉及特殊管理的药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
2．造成严重危害后果的；
3．符合《
成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）第
十三条规定情形之一的。
