抽查工作由各市州食品药品监督管理局组织实施，督查工作由省食品药品监督管理局根据专项检查工作开展情况另行通知。
（二）自查内容及要求
各市州食品药品监督管理局按本方案要求并通知辖区内市州级监测机构、生产经营企业和医疗机构按照以下内容开展自查：
1、市州级机关相关职责、岗位设置落实情况；
2、技术支撑机构设置、人员和装备配备、办公条件、制度和工作流程建立情况；
3、本年度医疗器械不良事件报告和开展的再评价工作情况；
4、开展宣贯、培训情况；
5、本辖区内医疗器械生产经营企业、医疗机构落实《试行办法》的检查情况（工作文件、方案、会议记录等）；
6、其他相关情况。
自查完成后，监测机构、生产经营企业和医疗机构应按照自查内容形成自查报告并附上相关证明材料，于12月10日前上报所在地市州食品药品监督管理局。
（三）抽查内容及要求
各市州食品药品监督管理局应根据监测机构、生产经营企业和医疗机构上报的自查情况，结合自查内容，制定具体的抽查工作方案，同时确定抽查对象，原则上每个市州局应抽查至少1家生产企业、1家经营企业、1家医疗机构，抽查工作应形成相关记录（工作文件、方案、会议记录等）。
（四）总结和督查内容
检查工作完成后，请各市州食品药品监督管理局对局机关、监测机构、生产经营企业和医疗机构自查情况、抽查情况等进行全面总结，形成总结报告于2010年12月17日前，以纸质材料一式二份及电子文档一并报送省食品药品监督管理局医疗器械处，报告内容应当包括：开展专项检查工作的总体情况、工作成效、存在的薄弱环节和主要问题，以及加强医疗器械不良事件监测和再评价工作的措施和建议。
省食品药品监督管理局将组织有关人员组成督查组，根据各市州专项检查情况安排督查。根据督查情况，完善相关工作。
四、工作要求
（一）各市州食品药品监督管理局要高度重视，认真组织，密切配合，按照本方案要求切实做好专项检查工作
（二）我省幅员辽阔，经营企业和医疗机构较多，检查涉及面宽，任务重，时间紧，各地要本着认真负责的态度，做好宣传和检查工作，做到不留死角，全面高质完成专项检查工作。
