三、四川省食品药品监督管理局自收到企业全部申请资料后15个工作日内，作出出具医疗器械产品出口销售证明书的决定并通知申请者。
四、医疗器械产品出口销售证明书按出口产品是否取得《医疗器械注册证》分为两种格式。
（一）对取得《医疗器械注册证》的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制（见附件2）。
（二）对未取得《医疗器械注册证》的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制（见附件3）。
五、医疗器械产品出口销售证明书以中文内容为准，其有效期除特别注明外，一般为2年。对已取得《医疗器械注册证》的产品，其有效期应在注册证有效期之内。
六、四川省医疗器械产品的生产企业或出口企业若需要国务院食品药品监督管理部门出具医疗器械产品出口销售证明书，可依照相关规定直接向国家食品药品监督管理局申请。
七、医疗器械生产企业或出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由生产企业或出口企业自行承担。
八、已取得出口销售证明书，但未取得《医疗器械注册证》的出口产品，不得在国内市场上销售。否则按《
医疗器械监督管理条例》第
三十五条查处。
九、本规定由四川省食品药品监督管理局负责解释。
十、本规定自2010年11月8日起施行，至2015年11月7日废止。
附件1
医疗器械产品出口销售证明书申请表
编号：
企业名称
| 中文：
英文：
| 联系人： 电话：
邮 编： 传真：
|
企业地址
| 中文：
英文：
| （企业盖章）
年 月 日
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| 申
请
证
明
产
品
| 产品名称：
Products ：
型号规格：
Model：
产品注册号（产品在中国市场销售的提供）：
Registration Number：
医疗器械生产企业许可证号：
License Number：
|
销往国家或地区：
代理出口商（非自营出口）：
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其它需说明事项：
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省食品药品监督管理局意见：
（盖章）
年 月 日
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