四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通知
（川食药监械〔2010〕20号）
各市（州）食品药品监督管理局：
为有效证明我省医疗器械生产企业及其出口医疗器械产品的合法性，方便于我省医疗器械产品的出口，依据《
医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》（国食药监械[2004]34号），我局制订了《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》，现印发给你们，自发布之日起施行。
附件：四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
二〇一〇年十一月十日
附件：
四川省关于出具医疗器械产品
出口销售证明书的管理规定
根据国际贸易惯例，为有效证明四川省医疗器械生产企业及其出口医疗器械产品的合法性，依据《
医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《
医疗器械注册管理办法》、《
医疗器械生产监督管理办法》以及《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》，特制定本规定。
一、本规定中所称医疗器械产品，是指经我国食品药品监督管理部门批准，在四川省境内合法生产的医疗器械产品。
二、四川省医疗器械产品的生产企业或出口企业可直接向四川省食品药品监督管理局申请出具医疗器械产品出口销售证明书，申请时应填写医疗器械产品出口销售证明书申请表（见附件1），同时提交下列材料（复印件加盖证书所属企业公章）：
（一）出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件；
（二）出口企业和/或生产企业《营业执照》复印件；
（三）拟出口产品的《医疗器械注册证》复印件（国内未注册仅供出口的产品除外）；
（四）申请者填写完整的《医疗器械产品出口销售证明书》三份；
（五）申请者提交材料真实、合法的责任声明原件。
