以上部分由申报企业填写、提供材料
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□ 日常监督检查连续2年合格（证明附后）
□ 连续2年产品质量监督抽检合格（证明附后）
□ 连续2年无违法违规行为（证明附后）
□
A类企业只提交质量分类诚信通知，B类企业由市局出具相关证明。
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考核单位
认定意见
| 经办人意见：
□可以免于体系检查 □不可以免于体系检查
理由：
签字： 年 月 日
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处长意见：
签字： 年 月 日
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考核单位
认定结果
| 年 月 日
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备注：1．申请材料按表格顺序依次排列，证明由企业自行到市局出具；
2．申请材料齐全后交省局受理大厅，二十个工作日出结果；
3．本表打印一式二份。
附件2：
体外诊断试剂申请覆盖补充申请表
申请企业名称（盖章）
主要人员变动一览表（本单位近三个月缴纳社会保障单凭证附后）
| 上次检查时
| 本次申请时
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企业负责人
| | 企业负责人
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管理者代表
| | 管理者代表
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生产负责人
| | 生产负责人
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质量负责人
| | 质量负责人
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申请覆盖的依据（明确到国食药监械〔2009〕320号附表1内容）
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本次申请产品的分类依据及上市审批情况
| 附后
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上次检查不合格的整改落实情况
| 附后
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厂房、设施、设备与生产品种数量、规模相适应的说明
| 附后
注：如需净化生产的提供2年内第三方检测机构环境检测报告复印件和本企业近2个月内净化环境监测记录复印件。
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以上部分由申报企业填写
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□ 监督检查连续2年合格（证明附后）
□ 连续2年产品质量监督抽检合格（证明附后）
□ 连续2年无违法违规行为（证明附后）
□ 市局出具的厂房、设施、设备与生产品种数量、规模相适应（证明附后）
A类企业只提交质量分类诚信通知，B类企业由市局出具相关证明。
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