（二）生产体外诊断试剂的阳性对照间按照相关规定执行（单独的空气净化系统，洁净度万级与相邻区域保持负压，配备生物安全柜，排出空气进行除菌过滤后方可排出）。
三、关于生产场地与生产规模相适应的问题
（一）生产场地和规模相适应与当地经济发展、产业发展相结合综合评定。限制新开办规模小、技术含量低、产能趋饱和品种（如定制式义齿、橡胶避孕套、物理治疗及康复设备、黑白B超、监护仪、电子体温计、电子血压计等）的生产企业；坚决淘汰不具备实际生产条件的、规模小、技术力量薄弱、生产环境差、质量不能保证的落后企业；鼓励有自主知识产权、技术含量高、规模大、实力强、管理先进的企业落户我省。
（二）考虑到安全生产及风险隐患等因素，应确保生产场地不能在居民区内，场地必须工业用地或工业厂房。
四、关于质量体系考核覆盖或豁免的问题
（一）省内二类产品医疗器械生产企业可对照条件申请覆盖（豁免）质量体系现场检查。经审核后可免于现场检查，由省医疗器械处办理出具盖有“医疗器械监管业务专用章”的医疗器械质量体系产品范围覆盖（豁免）通知书。
（二）此覆盖/豁免原则主要针对二类产品，三类产品原则上不予覆盖或豁免。
（三）申请材料由企业交省局受理大厅，20个工作日出审核结果并在受理大厅领取。
（四）省、市局结合日常监管情况、监督抽检、守法情况综合判定。
特此通告。
附件：1．其他器械申请豁免现场检查的申请表
2．体外诊断试剂申请覆盖补充申请表
二○一○年十一月五日
附件1：
其他器械申请豁免现场检查的申请表
申请企业名称（盖章）
申请产品名称
| | 管理类别
| |
企业注册地址
| | 联 系 人
| |
企业生产地址
| | 固定电话及手机
| |
已通过考核的同类型品种
| 注册证复印件及成品记录复印件附后
| 质量体系考核报告
| 复印件附后
|
申请产品工作原理、生产工艺和控制过程
| 附后
|
申请产品与同类型种质量体系要素的异同点
| 附后
|
主要人员变动一览表（本单位近3个月缴纳社会保障单凭证附后）
| 上次检查时
| 本次申请时
|
企业负责人
| | 企业负责人
| |
管理者代表
| | 管理者代表
| |
生产负责人
| | 生产负责人
| |
质量负责人
| | 质量负责人
| |
申请豁免的依据
| |
本次申请产品的分类依据及上市审批情况
| 附后
|
上次检查不合格的整改落实情况
| 附后
|
