江西省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械生产质量管理规范》及其《实施细则》的通知
（赣食药监械[2010]27号）
各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局，各有关单位：
2009年12月16日，国家局下发通知，正式颁布了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》，并于2009年12月27日下发了《
关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》。根据国家局统一安排，结合我省实际，现就我省实施《医疗器械生产质量管理规范》有关事项通知如下：
1、凡在江西省内生产第二、三类无菌和植入性医疗器械的企业，在2011年1月1日前其质量管理体系必须达到《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》要求。达不到要求仍在生产第二、三类无菌和植入性医疗器械产品的企业，一经查实，按违反《
医疗器械生产监督管理办法》第
五十七条第四项的规定依法查处。非无菌和非植入性医疗器械产品，其质量体系仍按现行规定执行。
2、从2011年7月1日起，生产企业申请第二、三类无菌和植入性医疗器械产品首次注册和重新注册的，必须提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其它医疗器械产品仍按现行规定执行。
3、自即日起，全省第二、三类无菌和植入性医疗器械生产企业可按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》要求，向省局提出《医疗器械生产质量管理规范》检查申请，省局将根据企业申请进行现场检查。经检查合格的单位，发给《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，并在省局网站上公示。
4、各设区市局可参考国家有关规定，针对第一类无菌医疗器械生产企业，制定第一类无菌医疗器械生产质量体系现场检查实施细则，作为日常监管现场检查的依据。
5、自2011年1月1日起，全省第二、三类无菌和植入性医疗器械生产企业日常监督检查依据为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》。其它产品日常监督检查仍按现行规定执行。
