附件10：
哈尔滨市医疗卫生机构配备使用基本药物管理办法（试行）
第一条 为规范医疗卫生机构配备使用基本药物，保障人民群众基本用药安全，根据《中共中央
国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和
卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）和《黑龙江省医疗卫生机构配备使用基本药物管理办法》，依据有关医疗药品管理法律、法规、规章，制定本办法。
第二条 本办法所称基层医疗卫生机构是指政府举办的乡镇卫生院和社区卫生服务中心（站）；其他各类医疗机构是指区、县（市）及以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）、事业单位等所属的非营利性医疗机构，包括城镇职工基本医疗保险、新型农村合作医疗的定点医疗机构。
第三条 市卫生局负责全市医疗机构基本药物使用管理，并负责具体实施和监督评估工作。区、县（市）卫生部门负责辖区内医疗机构基本药物使用的监督管理和评估工作。
第四条 辖区内各级各类医疗卫生机构应严格按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》有关规定，根据诊疗范围、临床路径及国家有关基层医疗机构药品使用管理规定，合理使用基本药物，严格规范医师处方和药师调剂行为。
第五条 从2009年开始逐步推行基本药物制度，至2011年，全市所有政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，并实行零差率销售。基层医疗机构应根据核定的诊疗科目和服务功能，在基本药物目录内配备药品，合理使用基本药物。村卫生所（室）也应逐步实现在国家基本药物目录内配备使用药品。
第六条 政府举办的区、县（市）级以上医院、国有企业事业单位所属医院应将基本药物作为首选药物，基本药物使用情况应考虑品种使用率和销售额等因素，其品种使用和销售额应达到一定比例。在公立医院改革试点期间，暂按省卫生厅确定的基本药物使用比例规定执行。对于临床急救、市场短缺的特殊药品，医疗机构可随时自行组织采购，同时报上级卫生主管部门备案。
第七条 医疗机构应公示基本药物监管价格，接受社会监督。政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行药品零差率销售。政府举办的区、县（市）级以上医院、国有企事业单位所属医院暂按国家有关药品加成政策确定具体基本药物零售价格。
第八条 医疗机构中的基本药物保管、购进、不良反应的监督管理应当遵守国家药品管理法律、法规、规章。
第九条 医疗机构使用属于国家基本药物目录中麻醉药品、精神药品、计划生育药具、免疫规划疫苗以及免费治疗的传染病用基本药物等按国家有关法规、规定执行。
第十条 医疗机构应根据国家和省卫生厅有关规定，制定和完善本单位基本药物使用管理规章制度，通过有效的激励与约束措施，对医院日常用药行为进行监督管理。加强基本药物使用管理，建立基本药物处方点评制度，合理设定处方和调剂指标，对基本药物处方和处方调剂指标执行情况进行追踪检查、统计分析。定期公示不合格、不合理处方与药品调剂以及超常预警，干预不合理用药行为。
第十一条 医疗机构应建立健全药事职能管理机构，完善医师处方、药师调剂监督检查和药师审核处方制度，加强医师基本药物合理使用的培训，鼓励医师优先合理使用基本药物，发挥临床药师在参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用，为安全、有效、经济的合理用药提供保障。
第十二条 医师和药师基本药物处方的开具与调剂应遵循《
处方管理办法》的规定，使用情况要纳入医师和药师定期考核内容，其考核结果与绩效考核、职称晋升、年终考核、职务聘任挂钩。对未按规定要求使用基本药物的医师，责令其限期改正；情节严重的，医疗机构按有关规定予以处理。
第十三条 医师和药师应当根据患者的病情，合理开具和调剂所需药品，对药品有关情况有告知的义务。患者或其家属有权知悉处方所列药品的相关信息，有优先选择治疗效果相同或相近的基本药物的权利。
第十四条 区、县（市）卫生部门应将医疗机构基本药物采购配送、药品加成、配备使用等情况纳入本单位年度工作目标考核内容。要加强对医疗机构基本药物使用的检查指导，定期通报考核结果。对未达到基本药物使用要求的医疗机构，责令其限期改正。医疗机构使用基本药物情况纳入医疗机构登记、等级评审内容。
第十五条 区、县（市）卫生部门应充分利用现有资源，建立完善基本药物使用监测信息系统，对基本药物制度实施情况进行评估，听取社会各界意见，建立信息公开制度，发布监测评估相关信息，将政府考核与社会监督相结合，促进基本药物制度不断完善。
第十六条 区、县（市）卫生部门和医疗机构应加强全民合理用药舆论宣传与教育引导工作，提高公众合理用药意识，普及公众合理用药常识，改变不良用药行为，提高城乡居民对基本药物的认知度和信赖度，形成有利于基本药物制度实施的良好社会氛围。
第十七条 本办法由市卫生局负责解释。
附件11：
哈尔滨市基本药物配送管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强对政府举办的城市社区卫生服务机构和政府办基层医疗机构（乡镇医疗机构）统一招标采购国家基本药物目录药品（以下简称药品）的管理和监督，确保配送药品的质量、数量、方便、快捷。根据
卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，为贯彻落实《黑龙江省基本药物配送管理办法（试行）》，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于我市行政区域内政府举办的城市社区卫生服务机构、乡镇医疗机构和基本药物配送企业。
第三条 城市社区卫生服务机构和乡镇医疗机构统一招标采购药品实行配送企业负责配送至城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院的配送模式。
第二章 配送企业资质及遴选
第四条 配送企业的资质条件：
（一）取得药品经营许可、通过GSP认证；
（二）拥有与配送业务相适应的仓储、运输设施设备，企业注册和物流设施位于申报配送地区的优先考虑；
（三）具备现代医药物流及配套计算机信息系统，有较强的药品配送响应能力，能保证本区域基本药物的及时供应；
（四）连续3年在本市药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居同行业前列；
（五）近年来未发生药品质量事故，无药品GSP跟踪或飞行检查不合格情况，具有良好的诚信记录。
第五条 配送企业的遴选，由省级卫生部门组织工商、食品药品监管等部门对配送企业资质进行审核，通过审核的配送企业名单在黑龙江省政府采购网站公布；实施基本药物制度试点的区、县（市）卫生部门可登录黑龙江省政府采购（www.hljcg.gov.cn）药品采购平台，在已通过资质审核的基本药物配送企业中遴选一家配送企业为本行政区域内唯一的基本药物配送企业，为基层医疗机构提供药品配送服务。确定的药品配送企业承担该区域内的基本药物统一配送任务，并建立组织机构、制度、职责、过程管理、设施设备和配送服务平台等方面的质量管理体系，确保配送环节有效运行，并对配送的药品质量负责。鼓励非试点地区的区、县（市）参照本办法进行基本药物配送，其他各级医疗机构使用基本药物也必须由已通过审核的配送企业配送。
第六条 经省基本药物工作委员会办公室同意，乡镇卫生院可接受配送企业委托负责辖区村卫生所（室）的药品配送供应工作。
第三章 配送企业职责
第七条 建立横跨配送区域，覆盖城市社区卫生服务机构和乡村医疗机构的集约化药品统一配送服务体系，形成区县（市）、乡、村三级配送服务网络，实现中标药品统一采购、统一配送的目标，满足城乡各级各类医疗机构多元化的药品配送需求。
第八条 搭建“横向到边、纵向到底”的药品配送网络服务信息平台，随时沟通与医疗机构、中标企业之间的药品供需信息。药品生产配送企业应当按照公布的基本药物集中采购药品目录上注明的产品信息和质量，向各级医疗卫生机构提供合格的基本药物。
第九条 建立配送药品质量体系，设置企业质量管理机构，明确配送制度、职责，完善配送设施设备，制定质量管理制度，对配送药品质量负全责。
第十条 配送企业必须严格履行合同，不得从中标生产企业以外的供货渠道采购中标药品。配送企业不得将中标药品再次委托其他企业配送。
第十一条 建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制，保证配送及时快捷、安全可靠，保障临床用药需求。承担配送区域的基本药物统一配送任务，必须做到“两覆盖”、“两及时”。即对医疗机构实现全部覆盖，对所需基本药物全部覆盖；对定期配送的药品及时送到，对城市和乡村急救药品分别于2小时至4小时及时送到，一般药品分别于12小时至24小时送到，节假日照常配送。
第十二条 特殊药品的采购途径。对国家实行特殊管理，不实行统一招标采购的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品；暂不实行统一招标采购的中药材和中药饮片；尚未纳入统一招标采购目录新研制的药品和临床用量较小、价格低廉、临床不易滥用以及临床需要的急救药品要建立采购储备，满足医疗机构需求，并严格按国家和省有关规定执行。
第十三条 收集配送药品的不良反应情况，并按规定及时报有关部门。
第十四条 建立配送服务质量信息反馈制度，听取各级各类医疗机构的意见和建议，及时纠正配送环节存在的问题。
第四章 配送药品一体化管理
第十五条 各级卫生部门按照“分级管理，逐级负责”的原则，对辖区内中标药品配送使用实行一体化管理。
第十六条 一体化药品管理的主要内容：
（一）统一用药目录：严格按照《国家基本药物目录》2009年版（基层部分）统一招标采购配送和配备药品。
（二）统一价格：城市社区卫生服务中心和乡镇医疗机构实行零利润销售，让群众用上低价放心药。
（三）统一配送：严格由已经选定的配送企业统一配送，严格购进中标企业的中标品种，严格依据医疗机构提供的用药计划及时配送。
（四）统一制度：建立药品采购管理、使用制度和处方使用制度。
第五章 配送企业质量管理
第十七条 成立质量管理领导机构，加强质量管理，依法履行职能。
第十八条 具有相关法律法规和药学专业知识的负责人，其负责人和从业人员须通过食品药品监督管理部门培训合格，方可上岗；并定期进行法律法规、药学专业和职业道德教育培训，建立档案。
第十九条 每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案，患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的从业人员，应调离直接接触药品的岗位。
第二十条 需异地设立库房，经食品药品监督管理部门批准，并按下列条件审查验收：
（一）仓储面积不得小于200平方米，库房内地面、墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密；
（二）具有避光、通风、排水及保证储存药品质量的设施设备；
（三）具有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防蝇和防鸟等设施；
（四）具有符合安全用电要求的照明设施；
（五）具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所及设施。
（六）库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
第二十一条 应向中标人索取《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP或GSP认证证书、药品批准证明文件、药品出厂批检验报告、《进口药品注册证》、口岸药品检验报告、企业法人授权委托书及票据等证明材料。
第二十二条 严把药品质量关，对出入库药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一进行检查，并做好验收复核记录，由验收复核人员签名确认。验收复核记录包括药品的品名（通用名）、剂型、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、中标单位、药品质量检验报告等内容。验收复核记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十三条 按《
药品经营质量管理规范》的要求，对在库药品进行养护和检查，并做好养护记录。
第二十四条 使用药品专用运输工具配送药品，对有特殊温度要求的药品，应采取相应的措施保证药品质量。
第二十五条 对配送过程中出现的药品质量问题及投诉举报，做好记录、查明原因、分清责任、及时处理，并向食品药品监督管理部门报告。
第六章 配送服务费用
第二十六条 配送企业必须严格执行省物价监管局核定的基本药物统一招标采购价格，配送费为药品中标价格的6%至8%。
