请各市、州局将此项工作总结于2010年12月15日前报省局医疗器械监督管处。
附件：1、医疗器械监督检查重点内容
2、甘肃省医疗器械经营监管调研报告（略）
甘肃省食品药品监督管理局
二○一○年十月十五日
附件1：
医疗器械经营企业监督检查重点内容
一、经营场所、仓库、设施、人员配置是否与申领许可证时一致。
二、购销渠道是否规范，销售或库存的产品有无产品注册证、合格证明、过期失效或淘汰的医疗器械或非法经营药品。
三、擅自变更质量管理人、企业负责人、法定代表人、企业名称。
四、擅自变更注册（经营）、仓库地址（包括面积增减）。
五、擅自扩大经营范围，超越经营范围经营，超越零售产品目录经营。
六、在非注册仓库地址存放医疗器械。
七、库房养护、卫生、设备设施使用、出入库记录，质量管理记录未按规定建立、保存或不符合规定要求或帐物不符，内容有虚假。企业出入库制度、产品验收制度、质量跟踪等制度的落实。
八、在监督检查中隐瞒情况，提供虚假材料或拒绝提供反映经营情况的真实材料。
九、未及时索取、保存产品和供货单位资质证件。
十、经营验配类医疗器械未执行操作规程或保存验配记录。
十一、体验销售物理治疗设备夸大产品疗效宣传，搭配经营非医疗器械产品。
十二、库存产品的包装标识不符合规定。
十三、未按规定处理不合格医疗器械。
