甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械经营监管工作的通知
（甘食药监械〔2010〕345号）
各市州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，省局稽查局，省药品医疗器械安全监测与评价中心：
为了进一步规范医疗器械市场秩序，切实有效地解决好医疗器械流通和监督管理中出现的突出问题，巩固我省医疗器械专项整治成果，现就有关问题通知如下：
一、各级食品药品监管局要认真了解本辖区医疗器械市场动态，掌握医疗器械市场规律，严格履行监管职责，创新监管方式，完善管理制度，建立长效机制，使医疗器械市场秩序进一步规范。
二、严把市场准入关。严格执行《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定》，规范医疗器械经营许可受理、验收和审批行为。对申办企业人员资质、管理制度、设施设备、仓储条件等，要严格按照《甘肃省医疗器械经营许可现场检查验收标准》进行审查，不断强化行政审批公示的监督作用，依法查处以虚假资料和隐瞒真实情况骗取行政许可的行为，提高行政许可管理的严肃性。
三、建立和完善市场准入后跟踪检查工作机制，加大跟踪检查力度，严厉打击经营许可管理中弄虚作假行为。各市州局依照《医疗器械经营企业监管重点内容》（附件1），对本辖区医疗器械经营企业贯彻执行我省医疗器械经营管理规定进行全面检查。特别是2008年12月18日以来取得《医疗器械经营企业证》企业进行跟踪检查。对擅自降低许可条件、变更许可事项等行为要依法予以查处；对管理混乱，存在影响产品质量隐患的，或长期停业、歇业未按规定办理相关手续的企业要限期整改；对蓄意逃避监管、拒绝日常监督检查的企业，要依照《
行政许可法》撤销医疗器械经营许可证，并通过媒体予以曝光。
四、加大对企业医疗器械购销渠道和“零库存”经营产品追溯的检查力度，进一步规范医疗器械购销行为。依照《甘肃省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，加强产品购销、验收记录和凭据的检查，强化企业医疗器械购进、验收制度的落实。
