山西省卫生厅关于印发《药品质量受权人管理办法》的通知
（晋卫〔2010〕32号）
各市卫生局、食品药品监督管理局：
为了进一步强化药品生产企业药品质量第一责任人的责任意识，促进药品生产企业完善质量管理体系，保证药品GMP的有效实施，确保药品生产质量，保障公众用药安全，根据国家药品监督管理有关法律、法规，结合我省实际，我厅组织制定了《药品质量受权人管理办法》，经省政府法制办审查，同意以规范性文件公布。现印发给你们，请遵照执行。
山 西 省 卫 生 厅
二Ο一Ο年五月三十一日
药品质量受权人管理办法
第一条 为进一步强化药品生产企业（以下简称企业）的责任意识，促进企业完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，保证药品GMP的有效实施，确保药品生产质量，根据国家药品监督管理的相关法律法规及规定，制定本办法。
第二条 药品质量受权人（以下简称受权人）是指依据有关规定，具有与生产相适应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条 省食品药品监督管理局负责对全省企业实施本办法进行监督管理，各设区的市食品药品监督管理局负责对辖区内企业实施本办法进行日常监督管理。
第四条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，坚持原则，实事求是，以保证本企业生产的药品质量，维护公众利益为最高准则。
第五条 受权人的主要职责：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）负责对本企业药品生产的质量管理体系的监督，确保其有效运行。
（三）遵守和实施有关药品质量的法律法规和技术要求，负责最终产品的批放行。
（四）参与或负责企业物料供应商审计以及药品研发和技术改造。
（五）负责组织企业实施药品GMP的自检或质量审计。
