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北京市药品监督管理局关于落实北京市深化医药卫生体制改革促进中药研发和使用的意见


  三、鼓励创制用于治疗十大危险疾病的新药和制剂品种

  (一)结合《首都十大危险疾病科技攻关与管理实施方案(2010-2012年)》,对经中医管理部门确定的用于治疗十大危险疾病的处方或品种,我局提前介入其注册申报,提供有利于成果转化的信息;审查过程中提供技术支持,并按照特殊审批程序加快办理;同时减免该品种相应收费。

  (二)对已获得国家级、部级、市级科技成果的处方,经确定可用于治疗十大危险疾病的,在制剂申报审评过程中可酌情减免相应研究。

  (三)注册为医疗机构制剂的品种,经审批可以在技术协作、对口支援的医疗机构内调剂使用。在发生重大突发公共卫生事件、重大疾病防治临床急需和特殊临床用药需求时,经审批可以在指定的定点诊治医疗机构内调剂使用。

  四、倡导整合提升研究资源

  全市现有5家通过GLP认证的药物非临床试验机构,和30余家通过GCP资格认定的药物临床试验机构。研究单位应做好项目研发的长期规划,为我市的重大创新项目、为首都十大危险疾病攻关项目留出足够的空间和时间,多培育高技术含量、高附加值的项目,不断提高产品和服务的成熟度。支持研究机构、医疗机构申报GLP、GCP认证,提供政策和技术服务,不断壮大我市药品研究队伍。倡导在技术持有者、药品研发单位和药品生产企业之间建立合作机制,发挥首都医药领域的技术优势,争取用最短的时间取得最大的研发成果。

  五、加强中药材和中药饮片质量管理

  按照新修订的《北京市中药饮片炮制规范》(上册)的要求,进一步规范我市中药饮片炮制方法,有效控制中药饮片质量,提高北京市中药饮片生产企业的管理水平和生产能力;协助提供质高价廉的中药材供应信息,保障临床中使用需求和中药药品、制剂的质量。

  六、加强药品审评部门自身建设

  通过“请进来、走出去”的方式,不断提高北京市药品审评人员的专业技术水平,不断完善审评机制,创建服务于医改的药品审评体系和环境。争当华北地区药品审评分中心,承担部分技术审评工作;与国家审评机制建立快速沟通渠道,更好地为涉及医改的项目服务。

  请各有关单位按照本通知精神,积极投身首都医药卫生体制改革工作,做好中药新药和制剂的研发、使用工作。各有关监管部门应按照各自职责,做好相关审评、审批和监管工作。遇有重大问题时,各单位应本着落实《北京市深化医药卫生体制改革2010年主要工作安排》的精神,加强与其他部门的沟通与协调。


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