北京市药品监督管理局关于落实北京市深化医药卫生体制改革促进中药研发和使用的意见
（京药监办〔2010〕49号）
各有关单位：
根据《北京市人民政府办公厅关于印发北京市深化医药卫生体制改革2010年主要工作安排的通知》（京政办函〔2010〕51号）精神，为贯彻落实“大力发展中医中药”的工作任务，配合《首都十大危险疾病科技攻关与管理实施方案》，我局经研究决定，发挥首都中医药资源的优势和作用，支持中药新药和制剂的研发和使用。现就有关问题通知如下：
一、鼓励医疗机构申报中药制剂
（一）医疗机构中药制剂是特色中医药服务的有效载体。鼓励各级医疗机构合理利用政策，对根据中医药理论组方，利用传统工艺配制的中药制剂，可免报药效学研究资料；对根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，处方不含毒性药材，没有配伍禁忌，各药味用量未超过法定标准，且在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，减免药效毒理和临床研究项目。临床使用历史的证明资料以处方、病历为主；二级以上（含二级）医疗机构药事委员会的备案记录等记载有处方内容的材料、已完成的科研成果，也可作为使用历史的证明材料予以采信。
（二）鼓励医疗机构挖掘传统制剂的使用历史，恢复特色制剂的临床应用，保护由于近年使用减少而渐趋荒废的特色中药制剂。对于曾经得到批准、确实在临床使用多年、但未按照我局《北京市药品监督管理局关于统一换发医疗机构制剂批准文号的通知》（京药监注〔2005〕92号）的要求换发制剂批准文号，或未参加换发批准文号的中药制剂品种，可通过一定程序重新申请换发制剂批准文号。具体要求另行通知。
（三）鼓励将传统验方转化为医疗机构制剂。对于一些曾收载于我市地方药品标准、但未列入国家药品标准的品种，原药品生产单位如同时开办了符合医疗机构制剂注册条件的医院，在原有品种既往使用历史清晰、使用传统工艺配制、能够证明安全有效的前提下，可由该医院将原有品种按医疗机构制剂申报注册，经专家审核通过后，可以减免相关研究，直接申请配制。
二、鼓励中药制剂的规模化配制
鼓励委托通过GMP认证的药品生产企业和GPP达标的医疗机构制剂室配制医疗机构中药制剂。委托配制过程应符合有关行政许可程序和监管要求，有效保证中药制剂的安全有效。鼓励中药制剂进行规范的稳定性考察，不断通过改进工艺等措施提高制剂稳定性，合理延长有效期。
