（三）对经营软性角膜接触镜（隐形眼镜）、角膜塑形镜（OK镜）的企业，其经营条件应符合相关规定。
五、换证方法
（一）对在日常监管中未发现有违法违规行为，场地和人员资质符合要求、质量管理工作较好、并依法经营的，可免于现场检查；由企业提出换证申请并提交书面自查报告，履行审批程序后直接换发新许可证。
（二）企业有下列情形之一的，进行现场检查：
1、企业在换证时提出注册地址、仓库地址、增加经营范围的变更申请的；
2、在经营许可证有效期内有违法违规行为的；
3、经营的医疗器械发生过重大质量事故的；
4、在许可证有效期内，不配合监管部门监督检查的；
5、有其它违法违规行为的。
企业提出换证申请后，由我局组织人员进行现场检查，检查合格的，履行审批程序换发新证；检查不合格的，要求企业在3个月内完成整改（整改完成时间不得超过许可证有效期），经复查合格的，履行审批程序后换发新证。企业整改时间不计算在审批时限。
（三）医疗器械经营企业因违法违规行为已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，均暂缓受理企业的换证申请，待案件处理完毕后，方可受理企业申请。
（四）医疗器械经营企业在许可证有效期内，连续五年中没有任何销售行为的，不再受理企业的换证申请，原证期满后予以注销；企业仍想继续申请医疗器械经营企业许可证的，按新办企业对待。
（五）企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
1、专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其经营面积（房屋使用面积）小于100平方米（不含库房）。经营特殊产品：经营国家规定的八个一次性品种仓库面积小于200平方米。经营体外诊断试剂符合国食药监市〔2007〕299号的相关规定。常温库小于60平米、冷库小于20立方米。限期三个月进行整改（整改完成时间不得超过许可证有效期），整改后仍不符合要求的；
2、企业《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
3、国家另有规定不予换证的。
（六）有《
中华人民共和国行政许可法》第
七十条规定情形之一的；或擅自改变注册场所且下落不明的企业，经食品药品监督管理部门网上公告后3个月内仍不办理换证手续的，视为企业主动放弃经营资质的，均依法注销其《医疗器械经营企业许可证》。
