天津市食品药品监督管理局关于换发《医疗器械经营企业许可证》的通知
（津食药监审〔2010〕206号）
各有关单位：
为加强我市医疗器械监管工作，保障医疗器械使用安全、有效，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，我局决定对2010年底前有效期届满的《医疗器械经营企业许可证》进行统一、集中换发。现就换发《医疗器械经营企业许可证》的有关事项通知如下：
一、换证依据
（一）
中华人民共和国行政许可法；
（二）
医疗器械监督管理条例；
（三）
医疗器械经营企业许可证管理办法；
（四）天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则；
（五）国家食品药品监督管理局《关于做好换发医疗器械经营企业许可证工作的通知》；
二、换证原则及方针
此次换证坚持“规范、便民、权利保障”的原则。采取审批、监管联动，合规换证、违法暂缓、空证注销的换证工作方针。
三、换证范围
企业持有经营范围为第二类、第三类医疗器械的《医疗器械经营企业许可证》有效期至2010年12月31日前的，并在有效期届满后仍需继续经营的，均属本次换证范围（国家局规定不需要凭许可证经营的第二类医疗器械产品除外）。
四、换证条件
（一）对医疗器械零售企业、经营第二、第三医疗器械的批发企业，其经营条件应符合《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定。
（二）对专营体外诊断试剂的企业，其经营条件应符合国家局《医疗器械体外诊断试剂经营企业许可证管理办法》的有关规定。
对兼营体外诊断试剂的企业，其人员条件应符合国家局《医疗器械体外诊断试剂经营企业许可证管理办法》的有关规定，并具有与经营产品规模、条件相适应的设施设备。
