(三)现场核查和督导抽查阶段
各市州食品药品监管局对企业申报的资料进行审查,并组织人员对辖区内基本药物品种实施现场核查,必要时可对产品进行抽样检验。省食品药品监管局对各市州食品药品监管局核查工作进行审查,并视情况适时开展重点督导工作。
(四)分类处理阶段
各市州食品药品监管局结合企业申报资料、现场核查结果等材料,参照国家食品药品监管局《
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)及其他药品注册技术要求,对产品的安全性进行分析、评估和论证,按照以下分类处理原则做出处理意见,并通知企业。
1.经过核查,企业按注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产。
2.企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,市州食品药品监管局认定能够保证产品质量的,可以同意继续生产,但必须要求企业按时限进行申报,并监督企业执行。
3.企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,市州食品药品监管局认定不能够保证产品质量的,签署意见后汇总报省药品审评认证中心。
省药品审评认证中心对市州食品药品监管局上报的资料进行技术审评,必要时现场检查,组织专家评定,出具技术审评意见。省食品药品监管局药品安全监管处根据市州食品药品监管局和省药品审评认证中心的意见,对相关品种做出处理意见。
(五)汇总报告阶段
各市州食品药品监管局对基本药物生产工艺、处方核查工作进行回顾、总结,于2011年1月31日前将开展基本药物核查工作总结及汇总资料(附件2、3、4)一并报省食品药品监管局,在此基础上,建立并完善基本药物品种监管档案,作为下一步监管的工作依据。
(六)总结提高阶段
省食品药品监管局在2011年3月31日前将开展基本药物生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果报国家食品药品监管局。
五、工作要求
一要提高认识,加强领导。各市州食品药品监管局要高度重视这次核查工作,切实加强领导,确保核查工作落实到位。省食品药品监管局成立基本药物生产工艺和处方核查工作领导小组,梁毅恒同志任组长,药品安全监管处负责人任副组长,药品注册处、省药品审评认证中心等相关处室负责人为成员,领导小组办公室设药品安全监管处。各市州食品药品监管局也要成立相应的组织机构,负责本辖区核查工作的具体实施。