（七）建立基本药物监管档案。监管档案应包括以下内容：①品种注册及变更的证明文件；②申报注册、变更并获得批准的生产工艺和处方及其核查情况；③现行完整生产工艺和处方；④关键生产设施、设备变更及备案情况；⑤原料、辅料、包装材料供应商情况及其变更情况；⑥委托（生产、检验）情况或集团共用中药提取车间情况，以及相关批件或备案件；⑦在省级人民政府指定的机构组织的基本药物公开招标采购中中标的情况，内容应包括中标的省份和中标的证明文件；⑧电子监管码实施情况；⑨药品监督管理部门实施的各种监督检查情况，企业整改情况。
（八）加强基本药物不良反应监测工作。全省各级食品药品监管部门要建立和完善国家基本药物药品不良反应报告、调查、评价、处理工作程序和机制，完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时向有关部门及社会提供安全信息。接到使用国家基本药物目录品种后死亡或突发性群体不良事件的报告后，应立即展开调查工作，并及时报告相关进展情况，保证用药安全。
三、组织实施
全省各级食品药品监管部门应充分认识实施国家基本药物制度的复杂性和艰巨性，针对基本药物生产监管中出现的新情况、新问题，及时进行总结，突出监管的针对性和有效性，创新工作方法，以法制建设为基础，以风险评价为依据，多种手段相结合，实施科学监管，努力构建国家基本药物生产及质量监管的长效机制。
全省各级食品药品监管部门要按照属地监管的原则，加强领导，明确分工，落实任务，切实承担起辖区内基本药物生产及质量监管的责任。省食品药品监管局负责组织、指导、协调全省基本药物生产质量监督管理工作，强化对市州食品药品监管局的督导检查。各市州食品药品监管局负责辖区内基本药物生产及质量的具体监管任务，应切实强化对有关企业的监督检查，建立基本药物生产企业监管档案，切实履行监管职责。
各级食品药品监管部门应加强实施国家基本药物制度重要意义的宣传，进一步强化基本药物生产企业药品质量安全的责任意识，严格执行《
药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，完善质量保证体系，落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的职责，使其切实担负起“药品质量第一责任人”的责任。
