3、多中心临床试验的各中心小结样表
多中心临床试验的各中心小结表
临床试验题目
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临床试验批件号
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| 批准日期
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药品注册申请人
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临床试验机构及专业名称
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本中心试验负责人姓名
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| 职务/职称
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参加试验人员
（可提供附表）
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提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息
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伦理委员会名称
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| 伦理委员会批准日期
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第一个受试者
入组日期
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| 最后一个受试者
结束随访日期
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试验计划入组受试者数
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| 筛选人数
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| 入组（随机化）人数
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完成试验人数
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| 未完成试验人数
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受试者入选情况一览表
（可提供附表）
| 需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。
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主要数据的来源情况
| 说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。
说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。
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试验期间盲态保持情况
| 试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无 □有
如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
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严重和重要不良事件发生情况
| 严重不良事件：□无 □有
重要不良事件：□无 □有
如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。
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临床试验监查情况
| 委派临床试验监查员单位：□申请人 □CRO
监查次数： 监查质量评价：
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主要研究者的评论
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本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
本中心主要研究者签名： 日期：
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本中心临床试验机构
管理部门审核意见
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盖章： 日期：
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备注：临床试验题目应明确临床试验的分期和项目。
三、名词解释
意向性治疗原则（Intention To Treat Principle）：以想要治疗病人（即计划好的治疗进程）为基础进行评价的处理策略，而不是基于实际给予的治疗。这一原则认为，治疗方案的效果最好是基于治疗病人的意向而不是实际给予病人的处理来判断。其结果是随机到每一个处理组的病人即应作为该组的成员被随访、评价和分析，无论他们是否依从计划的处理过程。
全分析集（Full Analysis Set）:尽可能按意向性治疗原则的理想的病例集，由所有随机化的受试者中排除了最少和不合理的病例而得到。
符合方案集（Per Protocol Set）：又称有效病例、有效样本、可评价病例样本。由充分依从于试验方案以保证这些数据会按所基于的科学模型而表现治疗效果的病例子集所产生的数据集。依从性包括以下一些考虑，如接受治疗，主要指标可以测定以及没有对试验方案大的违反等。
安全性分析集：安全性与耐受性评价时，用于汇总的受试者集称为安全性数据集。安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。
替代指标（Surrogate variable）: 是指在直接测定临床效果不可能或不实际时，用于间接反映临床效果的观察指标。
重要不良事件（Significant Adverse Event）:指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。
严重不良事件（Severe Adverse Event）:指在任何剂量时发生的不可预见的以下临床事件：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长目前的住院治疗时间；导致持续的或显著的功能丧失，或导致先天性畸形或出生缺陷。
四、参考文献
1.FDA：Guideline for the Format and Content of the Clinical and Statistical Sections of an Application（1988年7月）
2.ICH-E3：“Structure and Content of Clinical Study Reports”（1995年）
3.欧盟EMEA：“Day 70 Critical Assessment Report”（2002年3月）
4.SFDA：形式审查要点（2003年）
五、著者
《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》课题研究组
附件3：
医疗机构制剂使用说明书格式
1 中药说明书格式：
核准日期
修改日期
外用药品标识位置
X X X说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本制剂仅限本医疗机构使用
警示语
【制剂名称】
【成份】
【性状】
【功能主治】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】*
【儿童用药】*
【老年用药】*
【药物相互作用】*
【临床试验】*
【药理毒理】*
【贮藏】
【有效期】
【批准文号】
【单位名称】
医疗机构名称：
地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
委托配制单位：
注:* 为推荐项，如未进行该项相关研究，可不列此项。
2 中药说明书内容书写要求
2.1 “核准日期和修改日期”
