杭州市食品药品监督管理局关于开展保健食品生产企业质量安全自查的通知
（杭食药监保〔2010〕131号）
各保健食品生产企业：
根据
国务院办公厅《关于印发2010年食品安全整顿工作安排的通知》（国办发[2010]17号）、国家食品药品监督管理局《
关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知》（食药监办许[2010]52号）、
杭州市人民政府办公厅《关于进一步加强食品安全监督管理工作的若干意见》（杭政办〔2010〕1号）精神，以及保健食品安全整顿工作安排，将对全市保健食品生产企业开展专项检查。按照专项检查的计划安排，保健食品生产企业应当组织自查。现将有关工作通知如下：
一、自查的时间范围
各保健食品生产企业（含批文持有单位）2009年7月1日至2010年6月的生产和委托生产行为。
二、自查的主要内容
（一）保健食品原辅料使用情况自查
包括原辅料的采购、验收、贮存、检验等是否符合规范的要求；所用原辅料是否与注册审批的配方及备案的企业标准相一致，是否存在使用代名称现象。
（二）保健食品包装、标签、说明书自查
以产品批准证书内容为依据，对产品的包装、标签、说明书进行逐项对照检查。包括保健食品包装、标签、说明书是否符合批准证书内容和国家有关标准和要求；是否有虚假或夸大功效、扩大适宜人群、宣传具有诊疗作用的内容。
（三）保健食品良好生产规范实施情况自查
按照《保健食品良好生产规范》要求，全市已经通过GMP审查的保健食品生产企业对产品生产过程控制情况实施自查。包括原辅料领用量与投料量是否相符，投料记录是否完整并经第二人复核；是否按照批准的生产工艺组织生产；生产过程是否有批生产记录，记录是否真实完整，有无随意涂改，是否具备可追溯性；生产过程是否符合物料平衡；每个产品是否按照相应的原辅料、中间产品及成品质量标准、检验规程和抽样方案进行检验。
（四）委托生产情况自查
主要包括委托双方是否签订内容全面、规范、详细的委托生产协议，是否明确各自的质量责任；委托企业是否建立委托生产台帐等记录，是否建立委托品种的完整批生产指令台帐，并明确产品名称、规格、剂型、批量等基本内容；受托企业的生产过程是否有批生产记录，记录内容是否真实完整，是否具备可追溯性。
